“gxp asoslari” Fani 9-10-ma’ruza mashg’uloti ma’ruzachi

СИФАТНИ ТАЪМИНЛАШ КАФОЛАТИ

• ДВнинг хар бир серияси кайд этиш хужжатларига ва бошка ишлаб чикариш, текшириш ва чикариш хужжатларига асосан ишлаб чикилганига ва текширилганлигига, ваколатга эга шахс кафолат бермагунича сотилмайди
• Махсулот сифатига таъсир этувчи саклаш, таркатиш ва кейинги муомаласи яроклилик муддати даврида сифатини таъминлаш барча шарт шароитлари яратилган
• Сифатни таъминлаш тизимининг самарадорлигини доимий бахолашга имкон яратувчи ички аудит ёки сифат аудитини утказувчи услублар мавжуд.

МАХСУЛОТ СИФАТИНИ ТАЪМИНЛАШ

QA
GMP
QC
IPC

СИФАТНИ БОШКАРИШ ТИЗИМИНИНГ ТАРКИБИ

Яхши ишлаб чикариш коидалари

■ - махсулот доимий равишда, белгисига тугри келувчи сифат стандартлари, кайд этиш хужжатлари ёки махсулот спецификацияси буйича ишлаб чикарилаётгани ва назорат килинаётганини кафолатловчи, сифатни таъминлаш тизимининг кисми.

Сифат назорати

■ - намуналар танлаш, спецификациялар, тахлил утказиш билан боглик GMP нинг бир кисми,

шу билан бирга барча тегишли тахлиллар утказилмагунча махсулот сотувга чикарилмаслигини кафолатловчи ташкилий, хужжатли ва рухсат берувчи жараёнларнинг барчаси утказилганлиги

ва

хом ашъё ва материаллар сифати урнатилган равишда текширилиб ижобий натижалар олинмагунга кадар ишлатилмаслигини ва тайёр махсулот сотувга рухсат олмагунга кадар чикарилмаслигини кафолатловчи тадбирлар мажмуаси.

GMP ДОИРАСИДА СИФАТ ТИЗИМИ ТАРКИБИ

Все производственные процессы должны быть четко определены

• Наличие организационной структуры
• Наличие системы надлежащей документации

Необходимо продемонстрировать способность постоянно производить лекарственные средства надлежащего качества.

• Фармацевтическая разработка
• Документирование процессов - досье серии
• Контроль качества
• Программа поточного изучения стабильности
• Система внутренних аудитов
• Контроль отклонений
• Управление рисками для качества