“gxp asoslari” Fani 9-10-ma’ruza mashg’uloti ma’ruzachi

СИФАТ УЧУН ХАВФЛАРНИ БОШКАРИШ – СИФАТ ХАВФ-МЕНЕДЖМЕНТИ

• Сифат учун хавфларни бошкариш (Quality Risk Management) бахолаш, назорат, ахборотларни жунатиш ва ДВ сифати учун хавфларни бахолаш буйича тизимли жараёндир
• QRM ни перспектив ва ретроспектив куллаш мумкин
• Сифат учун хавфларни бошкариш кафолатлаши керак;

- Сифат учун хавфларни бахолаш илмий малумотларга, жараёнга тегишли тажрибага ва пировард натижада истеъмолчи хавфсизлигига асосланган булиши керак

-Сифат учун хавфларни бошкариш жараёни таъсири, шакли ва хужжатлаштириш даражаси, хавф даражасига тенг

Бутун хаётий даврини камраб олиш – фармацевтик сифат тизими нормативларидан фойдаланиш (ICH Q10 Pharmaceutical Quality System)

ХАВФЛАРНИ БОШКАРИШ УСУЛЛАРИ

• Каратилган ва ишлатилади:

- тизим ва жараёнларни аниклаш ва булиш оркали, маълумотларни тартибга солиш(тизимлаш) ёрдамида хавфларни бошкариш тизимини тартиблаштириш

• Формат:

- блок-схема, жараён назорат картаси, таъсир этиш матрицалари

• Каратилган ва ишлатилади :

- хавфларни бошкариш тизимига, микдорий бахолашга, тугри карорлар кабул килишга ёрдам

Жараёнга талаб:

- назорат карталари (ISO 7966, ISO 7873, ISO 7871, ISO 8258), Экспериментов режалаш, Гистограмма, Парето карталари, Жараён имкониятлари тахлили

Кулланилиши: аудитларда

Асосий хавфни назорат усули (BRMFM - Basic Risk Management Facilitation Methods)

Статистика усули (SST - Supporting Statistical Tools)

ХАВФЛАРНИ БОШКАРИШ УСУЛЛАРИ

• Белгиланганлиги:
• Жараён учун потенциал рад этиш хусусиятини бахолаш
• Жараён ва/ёки махсулот хусусиятлари натижасига таъсир чораларини бахолаш
• Натижалар ва потенциал хавфни аниклаш
• Ишлатилиши:
• Хавфни ахамият даражасини аниклаш учун
• Хавфни назорати буйича харакатлар(амаллар) самарадорлигини текшириш учун

• Жараён:
• Эхтимолли четланишларни аниклаш максадида «мозговой штурм»
• Четланишлар келиб чикишини аниклаш максадида жараённинг барча элементларини куриб чикиш Кулланилиши:
• Ишлаб чикариш жараёнлари (контракт буёича хам)
• Етказиб берувчиларни бахолаш
• Жараёнлар хавфсизлигини бахолаш – хавфли жараёнлар жадвалини ва уларнинг доимий мониторинги параметрларини аниклаш