“gxp asoslari” Fani 9-10-ma’ruza mashg’uloti ma’ruzachi

ЖАХОН БОЗОРИДА GMP

GMP –
куйидаги-
ларни
ишга
тушиш
омили
Жахон
иктисодия-
тини
усиш
жараёни
ДВ
таъминоти
кисмида
инсонлар
хаёти
сифатини
ошиши
Хаёт
сифати
ДВ
сифатига
боглик

GMP тушунчасига кирувчи терминлар узаро алокаси

• GMP тушунчасига кирувчи терминлар узаро алокаси

система мероприятий и
процессов по
обеспечению качества
на производстве
Ишлаб чикаришда сифатни таъминловчи ташкилий ишлар ва жараёнлар тизими
Лабораторияларда сифатни таъминловчи ташкилий ишлар ва жараёнлар тизими
Хужжатлаштирилган текширув жараёнлари
GMP,
cGMP
GLP
Testing
Calibration
Quali Testing fication
Verifi cation
Validation

GMP

Текшириладиган дори воситалари (инновацион, биологик табиатли)
GMP
Фармацевтик ишлаб чикиш ICH Q8
ДВ сифатини максадга мувофик шакллантириш
- ДВ ва ЁВ танлаш
-Оптимал ДШ яратиш
- Технологик жараённи асослаш
-Кадок турини асослаш
-Сифат спецификациясини асослаш

GMP ПРИНЦИПИ

• Хар кандай инженер (техник) тизим уз белгиланганлиги ва ишлатилиш максадига мувофик жойлашган, лойихаланган, йигилган, таъминланган булиши ва ишлатилиши керак.
• Техник(инженер) тизимнинг жойлашиши ва тузилиши, самарали ишлаш ва хизмат курсатишни таъминлаши, махсулот контаминацияси хавфини ва бошка хар кандай зарарли таъсирни олдини олиш чораларини яратиши лозим

GMP EU (ЕМЕА) - PIC/S (Directive 2003/94/EC) (PE-009, Part 1) коидалари