“gxp asoslari” Fani 9-10-ma’ruza mashg’uloti ma’ruzachi

Критические стадии производства и существенные изменения должны пройти валидацию

• Проведение валидационных и квалификационных испытаний

GMP ДОИРАСИДА СИФАТ ТИЗИМИ ТАРКИБИ

• GMP талабларига биноан ишлаб чикаришнинг асосий таркиби булиши шарт
• Зарур малакага эга шахс (ходимлар тизими, малакавий талаблар)
• Белгиланган бино ва майдонлар (ишлаб чикариш, саклаш, сифат назорати, ёрдамчи майдонлар)(Майдонлар тизими, Квалификация)
• Зарур ускуналар ва тугри хизмат курсатиш (Ускуналар тизими, Квалификация)
• Зарур материаллар (кадоклаш ва босма материаллар)
• Фармацевтик яратма
• Узгаришларни бошкариш
• Ташки аудитлар
• Тасдикланган услуб ва йурикномалар (яхши хужжатлар тизими)
• Белгиланган саклаш ва ташиш
• Хом ашъё, материаллар, махсулот билан тегишли муомала
• Транспорт ва ташиш жараёнлари (контрактлар билан ишлаш)

Махсулот сифатини таъминлаш учун сифатни бошкариш тизимининг асосий элементлари

1.Махсулотни сотишга рухсат олиш жараёни

2.Ходимларни бошкариш жараёни (функциялари, укитиш тизими)

3.Зарурий хужжатларни бошкариш

4.Ички аудитлар, ташки аудитлар

5. Контрактлар буйича бажариладиган ишлар (техник кисмини тузиш ва келишишда катнашиш)

6. Рекламацияларни куриб чикиш

7. Махсулотни чакириб олиш тизими

Махсулот сифатини таъминлаш учун сифатни бошкариш тизимининг асосий элементлари

8. Етказиб берувчилар ва истеъмолчиларни танлаш

9. Четланишларни бошкариш

10. Узгаришлар назорати

11. Квалификация ва валидация буйича ишларни ташкил этиш

12. Корректловчи ва олдини олиш харакатлари тизими (САРА)

13. Сифат буйича тахлил

14. Сифат учун хавфларни бошкариш

15. Кайтаришлар буйича муомала

МАХСУЛОТ СИФАТИ БУЙИЧА ТАХЛИЛ

• Принципи:

• Бундай тахлилни хар йили утказиш ва хужжатлаштириш зарур (олдинги тахлилларни инобатга олган холда)
• Барча лицензияланган(кайд этилган) ДВ доимий даврий тахлилини утказиш керак, шу билан бирга факат экспортга чикарилган ДВ, жараён доимийлигини тасдиклаш учун, тасдикланган спецификацияларга асосан (хом ашъё, тайёр махсулот), махсулот ва жараёнларни такомиллаштиришнинг барча тенденцияларини ва шартларини аниклаш учун