“gxp asoslari” Fani 9-10-ma’ruza mashg’uloti ma’ruzachi

Rossiya

Sovet Ittifoqi parchalanganidan so`ng, MDH mamlakat- lari mustaqil ravishda me`yoriy-huquqiy bazani GMP qoidalariga muvofiqlashtirishni boshladilar. 2001-yilda Rossiyada GMP qoidalariga muvofiqlashtirishni boshladilar. 2001-yilda Rossiyada GMP qoidalariga yaqin standart qabul qilindi va faqat 2004-yilda GOSTR 52249-2004 Yevropa Ittifoqining “Dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini boshqarish qoidalari” qabul qilindi. Shundan so`ng, 2005-yil 1-yanvardan boshlab farmasevtika ishlab chiqarishda GMP qoidalariga muvofiq GMP qoidalari uyg`unlashtiriladi. 2001-yilda Rossiyada GMP qoidalariga yaqin standart qabul qilindi va faqat 2004-yilda GOST R 52249-2004, Yevropa Ittifoqining “Dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini boshqarish qoidalari” qabul qilindi. Shundan so`ng, Rossiya Federatsiyasida farmasevtika ishlab chiqarishda GMP qoidalari bilan uyg`unlashtirilgan.
GMP - Good Manufacturing Practice –яхши ишлаб чикариш амалиёти (ДВ ишлаб чикариш ва СН ташкил килиш коидалари).
GMP – махсулот доимо савдо лицензияси ва номига биноан ишлаб чикарилаётгани ва сифат стандартларига биноан назоратдан утаётганини кафолатловчи, сифатни таъминлаш тизимини бир кисми. GMP коидалари аввалам бор хар кандай фарм. ишлаб чикаришга хос булган ва факат сунгги махсулот намуналари синовлари оркали йук килиб булмайдиган, хавфларни пасайтиришга каратилган.

• GMP коидалари илк бор 1963 йили АКШ да кабул килинган.
• Хозир ундан 40 дан ортик давлатларда фойдаланилмокда. «Фарм. назорат буйича келишув» катнашув мамлакатлари махаллий GMP лари хам мавжуд (GMP PIC), Европа хамдустлиги мамлакатлари GMPси (GMP EU), GMP ASEAN коидалари (Осиё мамлакатлари ассоциацияси), ЖССТ Халкаро коидалари (GMP WHO).
• Хозирги кунда дунёдаги140 мамлакат GMPга асосланган, халкаро савдода фарм. махсулотларни сертификатлаш тизимини тан олган.
• GMP коидаларининг мухим булимларидан бири, ишлаб чикариш шароитларининг ишончлилигига тегишли, махсулот сифатининг керакли натижаларига олиб келувчи валидациядир. Валидация таъминот тизими ва СН асосий кисми булиб, лойиха хужжатларини, курилмалар сифатини, ишлашини, ишончлилигини ва курилмалар ишлаш параметрлари самарадорлигини текшириш ва бахо беришга имкон беради. Унинг натижалари ишлаб чикариш махсулоти, шароити, жараёнлари сифати кафолат даражасини кутариши мумкин.