Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Требования GMP к персоналу.
Организация и функционирование 
производства и фармацевтической системы качества ЛС зависят от персонала. 
Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой 
численности, квалификации и практическим опытом для выполнения 
возложенных задач и обязанностей. Высшее руководство несет ответственность 

---

46 
за обеспечение персоналом предприятия-производителя на всех его уровнях 
(дополнение 2.4). 
Требования GMP к помещениям и оборудованию 
Согласно требованиям GMP, помещения и оборудование следует 
располагать, проектировать, монтировать, оснащать и эксплуатировать таким 
образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их расположение 
и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать 
возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения 
перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых 
неблагоприятных факторов для качества продукции. Общие требования к 
помещениям: 

окружающая среда производственных помещений должна представлять 
минимальный риск контаминации материалов или продукции.

помещения необходимо систематически убирать и дезинфицировать, а 
ремонт и техническое обслуживание помещений не должны оказывать 
отрицательного влияния на качество продукции.

освещение, 
температура, 
влажность 
и 
вентиляция 
должны 
соответствовать назначению помещения, не оказывать неблагоприятного 
воздействия (прямого или косвенного) на ЛС, а также обеспечивать 
точность функционирования оборудования.

производственные, складские помещения и зоны контроля качества не 
должны использоваться как проходные для персонала, который в них не 
работает.
По своему предназначению помещения предприятия по производству ЛС 
подразделяются на: 

производственные зоны; 

складские зоны;

зоны контроля качества; 

вспомогательные зоны.