Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

 
Обязанности руководителя отдела контроля качества (ОКК):

утверждает 
или отбраковывает исходное сырье и материалы, 
промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию;

оценивает протоколы (досье) на серию продукции;

обеспечивает проведение всех необходимых тестов (испытаний);

утверждает спецификации, инструкции по отбору проб, методики 
испытаний и другие инструкции, связанные с контролем качества;

утверждает результаты и в рабочем порядке контролирует работу 
сторонних лабораторий, работающих по контракту;

контролирует состояние и обслуживание помещений, оборудования и 
инженерных систем в подведомственных подразделениях;

обеспечивает проведение соответствующей валидации;

обеспечивает проведение необходимого первичного и последующего 
обучения персонала с учетом конкретных потребностей. 
Обязанности Уполномоченного лица:

выдает разрешение на реализацию и выпуск в обращение каждой серии 
конечной продукции (т. е. подтверждает, что продукция произведена и 
испытана 
с 
соблюдением 
всех 
требований 
действующего 
законодательства, нормативной документации и регистрационного 
досье);

---

75 

подтверждает, что каждая импортируемая серия ЛС подвергнута всем 
испытаниям 
и 
проверкам 
в 
соответствии 
с 
требованиями 
регистрационного досье;

документально подтверждает, что процесс производства проведен в 
соответствии с Правилами GMP;

перед выдачей каждого разрешения на выпуск удостоверяет, что каждая 
серия продукции произведена и/или испытана/проверена в соответствии с 
требованиями, установленными при государственной регистрации.