Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Нормативная документация системы обеспечения качества ЛС. 
В ЕС действует иерархическая законодательная система. Верховенством 
обладает Договор о функционировании ЕС
2
, в соответствии с которым 
принимаются нижестоящие акты (Директивы, регламенты, решения). В свою 
очередь, Директивы, регламенты, решения и другие акты имеют верховенство 
над законодательством национального уровня, принятого в странах — членах 
ЕС (табл. 2.1). Вопросы, которые не регулируются законодательством ЕС, 
регулируются национальным законодательством государства-члена ЕС. 
Таблица 2.1 
Основная нормативная документация системы обеспечения качества 
ЛС в ЕС 
Директивы 
Директива Европейского Парламента и Совета Европы 2001/83/ЕС от 
2
Лиссабонский договор (подписан странами ЕС 13.12.2007 г., вступил в силу 01.12.2009 г.) — главный закон 
ЕС, который устанавливает, какие полномочия принадлежат ЕС, странам-членам, а какие находятся в общем 
поле управления. Согласно Лиссабонскому договору Европейский Парламент и Комиссия, в соответствии с 
законодательными процедурами и после консультаций с экономическим и социальным комитетом регионов 
(Committee of the Regions), могут принимать меры, направленные на защиту и улучшение здоровья человека. 
Согласно договору ЕС уважает ответственность государств-членов в определении их политики в сфере 
здравоохранения и в организации и предоставлении услуг здравоохранения и медицинского ухода. В 
ответственность стран-членов должно входить управление услугами здравоохранения и выделение 
необходимых ресурсов [4]. 

---

4 
06.11.2001 г. регламентирует создание, производство, регистрацию, контроль 
качества и реализацию лекарственных средств (ЛС). 
Директива Европейской Комиссии 2003/94/ЕС определяет принципы и 
подробные рекомендации надлежащей производственной практики в сфере ЛС 
и исследуемых ЛС для применения у человека [5]. 
Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС устанавливает принципы и 
подробные рекомендации в сфере исследуемых ЛС для применения у человека, 
а также требований к получению разрешения на их импортирование [6].