Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Таблица 2.2 
Основные преимущества концепции QbD по отношению к 
традиционной фармацевтической разработке 
Аспект 
Традиционный 
подход 
Улучшенный подход
Quality-by-Design 
Вся 
фармацевтическая 
разработка 
В основном 
эмпирический 
Исследования по 
разработке часто 
проводятся с одной 
переменной за один 
раз 
Систематическое, относительно 
механистическое понимание 
свойств используемого сырья и 
параметров процесса в 
отношении критических 
параметров качества продукта 
ногофакторные эксперименты 
для понимания продукта и 
процесса 
Создание пространства 
разработки 
Применение инструментов РАТ 
Производственный 
процесс 
Постоянный 
Проверка в основном 
базируется на 
исходных 
полномасштабных 
пробах 
·Регулируемый в рамках 
пространства разработки 
·Валидация на протяжении 
всего жизненного цикла и, в 
идеале, непрерывный процесс 
контроля 

---

13 
·Фокусирование на 
воспроизводимости и 
оптимизации 
· Фокусирование на стратегии 
контроля и надежности 
продукта 
Использование методов 
статистического контроля 
процессов 
Элементы 
управления 
процессом 
Тестирование в 
процессе производства 
в основном на предмет 
решений 
«соответствует –
не соответствует» 
Автономный режим 
(off-line) анализа 
(контроль образцов в 
лабораториях) 
Инструменты РАТ 
используются с опережающими 
элементами управления, 
базирующихся на откликах 
Действия процесса 
отслеживаются и направляются 
для поддержки постоянных 
попыток улучшения и 
совершенствования продукта 
после утверждения