Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Этапы и виды доклинических исследований. 
Доклиническое изучение 
ЛС - комплекс химических, физических, биологических, микробиологических, 
фармакологических, токсикологических и других научных исследований, 
проводимых перед началом клинических испытаний. ДИ ЛС включает ДИ в 
лабораторных условиях и / или опыты на лабораторных животных с целью 
определения специфической активности и безопасности ЛС. 
Обязательно ДИ на животных проводятся для: 

новых (оригинальных) действующих веществ и лекарственных 
форм, в которые входят эти вещества; 

новых вспомогательных веществ, которые ранее не использовались 
в составах ЛП или данных лекарственных формах; 

фиксированной комбинации, которая содержит хотя бы два 
действующих вещества с известным профилем безопасности и эффективности 
каждой из них, но которые ранее не применялись в данном соотношении с 
терапевтической целью; 

растительных лекарственных препаратов. 
В ходе ДИ необходимо определить механизм действия АФИ и ЛС; 
разработать рекомендации относительно начальной безопасной дозы при 
проведении КИ; определить примерную терапевтическую дозировку для 
человека; выявить потенциальные органы-мишены токсического действия; 
определить параметры мониторинга КИ. 
ДИ ЛС подразделяют на следующие категории: 

токсикологические: острая токсичность, токсичность при повтор-
ных введениях (подострая, субхроническая, хроническая), кумулятивное дейст-
вие, местнораздражающее действие, аллергенность, иммунотоксичность, 
тератогенность, 
мутагенность, 
гонадотоксичность, 
канцерогенность, 
пирогенность; 

общефармакологические; 

специфические фармакологические (с указанием клинико-

---

23 
фармакологической группы); 

фармакодинамические; 

фармакокинетические; 

химические, физические, биологические, микробиологические и 
другие научные доклинические исследования ЛС.