Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

системы обеспечения 
качества 
является залогом выполнения исследований в полном соответствии с 

---

18 
принципами GLP. Система обеспечения качества должна быть описана и 
документально оформлена в руководство по качеству. Для реализации 
внедрения и функционирования системы обеспечения качества в ИУ должен 
быть назначен специальный сотрудник или группа сотрудников , основной 
задачей которых является обеспечение того, что исследование проводится в 
строгом соответствии с требованиями GLP, утвержденным протоколом, 
СОПами, правильно и достоверно документируется и оформляется в виде 
отчета. Для обеспечения качества осуществляется эффективный периодический 
контроль соблюдения принципов GLP, который состоит из проверки 
проводимого исследования; проверки ИУ; проверки процессов. 
Требования к помещениям согласно GLP.
В соответствии с 
требованиями GLP размеры, устройство и расположение помещений для 
проведения исследований должны отвечать задачам исследований. Помещения 
должны быть устроены так, чтобы минимизировать риски для качества 
исследований, спланированы с учетом обеспечения максимального разделения 
различных видов деятельности в рамках проводимого исследования: 
- помещения для тест-систем
- помещения для исследуемых и стандартных образцов; 
- помещения архива. 
Оборудование, материалы и реактивы. 
Приборы, включая валиди-
рованные компьютеризированные системы [44], используемые в ДИ, должны 
соответствовать целям и задачам исследования, должны быть размещены над-
лежащим образом (необходимо исключить возможное негативное влияние на 
работу оборудования факторов окружающей среды, влияние эксплуатации 
других соседних приборов), иметь соответствующую конструкцию и 
адекватную пропускную способность (исходя из задач и специфики 
исследования), подвергаться периодической проверке, очистке, техническому 
обслуживанию и калибровке согласно установленным СОПам, обеспечить 
отсутствие неблагоприятного влияния на тест-системы. Необходимо иметь 
досье на каждую единицу основного измерительного оборудования, журналы 

---

19 
эксплуатации оборудования, проверки, очистки, технического обслуживания и 
калибровки. Все используемые реактивы должны соответствовать требованиям, 
указанным в протоколе исследования, иметь необходимое качество, должны 
быть промаркированы с указанием названия вещества, концентрации, даты 
истечения срока годности, специфических условий хранения, места 
изготовления, даты производства и стабильности. Для реактивов должны быть 
разработаны и выполняться необходимые СОПы по хранению и 
использованию. Необходимо иметь журналы движения реактивов.