Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Требования к системе контроля качества в рамках GMP
. Задачей 
контроля качества (КК) является проверка условий среды производственных 
зон, тестирования материалов, компонентов и продукта в соответствии с 
требованиями спецификаций. КК связан с отбором проб, проведением 
испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, а также 
наличием стандартных процедур, регламентирующих организацию работ, 
документированием, проведением валидации и выдачи сертификатов по 
результатам входного контроля сырья и по результатам выходного контроля 
произведенной продукции. Цель КК — не допустить к использованию или 
реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие установленным 
требованиям и показателям. Сама по себе система контроля качества не может 
гарантировать выпуск только качественной продукции (для этого как раз и 
проводится весь комплекс мероприятий в рамках GMP), но помогает 
эффективно выявлять некачественную продукцию. К системе КК 
предъявляются требования: 

наличие соответствующих помещений и оборудования, обученного 
персонала, утвержденных методик для:

отбора проб, 

---

45 

контроля и испытаний исходных материалов,

промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции,

мониторинга условий производственной среды (при необходимости) 
проведение отбора проб сырья и материалов, промежуточной, 
нерасфасованной и готовой продукции квалифицированным персоналом 
в соответствии с методиками, утвержденными отделом КК

методы испытания должны пройти валидацию

ведение записей, документально подтверждающих, что все необходимые 
мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний 
действительно проведены; все отклонения оформляются документально и 
расследуются

записи, оформленные по результатам контроля и испытаний исходного 
сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой 
продукции, должны быть официально сопоставлены с требованиями 
спецификаций

готовая продукция должна содержать субстанции, соответствующие 
регистрационному досье по качественному и количественному составу и 
должна иметь требуемую чистоту, надлежащую упаковку и правильную 
маркировку 

ни одна серия продукции не может быть разрешена для реализации или 
поставки до того, как Уполномоченное лицо не удостоверит ее соответствие 
требованиям, установленным при государственной регистрации

необходимо сохранять достаточное количество контрольных образцов 
исходного сырья, материалов и готовой продукции, которое позволит 
проводить испытания в будущем