Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

0,5 мкм 
5,0 мкм 
А 
3520 
20 
3520 
20 
В 
3520 
29 
352000 
2900 
С 
352000 
2900 
3520000 
29000 
D 
3520000 
29000 
не 
регламентируется 
не 
регламентируется 
 

---

48 
Требования GMP к оборудованию 
[76, 88]
 

конструкция, 
монтаж 
и 
порядок 
технического 
обслуживания 
производственного оборудования должны соответствовать его назначению; 
работы по ремонту и обслуживанию не должны оказывать отрицательного 
влияния на качество продукции.

конструкция производственного оборудования должна быть та кой, чтобы 
его можно было легко и тщательно очищать, очистку следует проводить в 
соответствии с подробными письменными инструкциями.

технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и 
представлять собой опасность для продукции; части технологического 
оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в 
реакцию, выделять или абсорбировать различные вещества. 

критические параметры должны измеряться приборами, измерительным 
оборудованием и приспособлениями, точность и диапазон измерения 
которых соответствует производственным и контрольным операциям; 
должна проводиться регулярная метрологическая поверка и текущая 
калибровка.

все стационарные трубопроводы должны быть четко маркированы с 
указанием проходящего по нему вещества и направлением потока.

трубопроводы для воды очищенной, воды для инъекций должны 
подвергаться санитарной обработке в соответствии с письменными 
инструкциями, в которых указаны пределы микробной контаминации и 
принимаемые меры в случае их превышения.