Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Принципы GMP.
Правила GMP направлены на развитие новых 
концепций и технологий, прошедших валидацию и обеспечивающих уровень 
обеспечения качества, эквивалентный установленному в требованиях GMP. Эти 
правила регулярно пересматриваются с целью отражения непрерывного 
совершенствования практики фармацевтического производства в области 
качества. Стандарты GMP призваны свести к минимуму риск получения 
некачественного продукта на любом этапе фармацевтического производства. 
Для изготовления безопасной и эффективной продукции необходимо строго 
придерживаться принципов GMP [76]: 
1.
постоянное совершенствование системы качества 
2.
гигиена, вовлечение персонала и понимание ключевых компетенций 
3.
надлежащие помещения, оборудование и инженерные системы 
4.
системность и простота документации 
5.
управляемые производственные процессы 
6.
надежность и достоверность контроля качества 
7.
взаимодействие с партнерами (управление аутсорсинговыми работами) 
8.
реакция на жалобы и эффективный отзыв продукции 
9.
постоянная самооценка деятельности 

---

44 
10.
валидация процессов 
11.
роль Уполномоченного Лица 
12.
принятие решений на основе фактов с учетом потенциальных рисков по 
качеству. 
В темах 6-9 данного пособия будут подробно рассмотрены прикладные 
аспекты организационного обеспечения качества лекарственных средств на 
этапе производства, дистрибуции и розничной реализации: формирование 
фармацевтических систем качества, валидация процессов, управление рисками 
для качества, принципы документирования, самооценка деятельности. 
Рассмотрим такие принципы GMP, как требования к системе контроля качества 
в рамках GMP, требования к персоналу, обязанности уполномоченного лица, 
требования к помещениям и оборудованию.