Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

2.6. Надлежащая производственная практика (GМP)
Производство лекарственных средств
- деятельность, связанная с 
серийным выпуском ЛС, которая включает все или хотя бы одну из операций 
по технологическому процессу, контролю качества, выдаче разрешения на вы-
пуск (сертификации) серии, а также закупку материалов и продукции, хра-
нение, оптовую торговлю (дистрибуцию) ЛС собственного производства [76]. 
Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Prac-
tice, GMP)
- часть обеспечения качества, которая гарантирует, что ЛС постоян-
но производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, 
которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями 
регистрационного досье, досье исследуемого ЛС для КИ или спецификации на 
эту продукцию. Правила GMP предназначены в первую очередь для снижения 
риска, присущего любой фармацевтической продукции, которого нельзя пол-
ностью предотвратить путем проведения испытаний готовой продукции [29]. 
Первые правила GMP были разработаны в 1963 г. инспекторами FDA 
США. Это был двухстраничный документ, содержание которого сводилось к 
требованиям фармацевтического порядка. Правила содержали минимум 
требований GMP к помещениям, методам производства и контроля качества во 
время изготовления, упаковки ЛС. Правила GMP FDA были пересмотрены и 
дополнены впоследствии в 1965, 1971,1978,1987,1989,1992, 2009, 2010 гг. В 
США эти правила утверждены Кодексом Федеральных Правил, имеют силу 
Федерального Закона и называются текущими или действующими «Current 
Good Manufacturing Practice» (cGMP) [77]. 
В 1967 г. по поручению 20-й Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ, 
был подготовлен проект международных правил GMP. В 1968 г. опубликован 
разработаный 
Комитетом 
экспертов 
ВОЗ 
по 
спецификациям 
для 
фармацевтических препаратов текст GMP на основе правил GMP FDA с 
добавлением положения о самоинспектировании, которое отсутствует и в 
настоящих правилах FDA [78]. Правила GMP вводят как обязательные для 
производителей лекарственных средств в Италии и Канаде

---

41 
1969 p .: Ассамблея ВОЗ рекомендовала первую версию Системы подт-
верждения качества фармацевтических препаратов для международной торгов-
ли [79] и одобрил текст GMP, приняла его как единую часть вышеупомянутой 
системы. В этом же году правила GMP вводятся как обязательные для 
производителей ЛС в Сингапуре и Швеции. Министерство здравоохранения 
Советского Союза, представители которого присутствовали на Ассамблее ВОЗ, 
сообщили о своей незаинтересованости во внедрении этих стандартов. 
В 1971 г. пересмотренный текст правил GMP ВОЗ был включен в 
дополнение к Международной Фармакопее ВОЗ второго издания [2].
Некоторые страны, пошли по пути формирования национальных 
стандартов GMP, которые формировались на основе GMP ВОЗ, но включали 
отдельные добавления и уточнения. Наиболее полным из них оказался вариант 
Великобритании (первое издание 1968г.), получивший название «Оранжевое 
руководство (The Orange Guide)» [80]. Национальные правила приняли также 
Канада и Австралия, ориентировавшиеся на Великобританию как в этом, так и 
в ряде других вопросов. 
В середине 80-х гг. начался период региональных руководств по GMP. В 
1986-1992 гг. в рамках Европейского экономического сообщества (в настоящее 
время Евросоюз) на основе британского «Оранжевого руководства» был 
разработан единый документ; вследствие чего национальные требования GMP 
утратили силу. Появились нормативы Ассоциации государств Юго-Восточной 
Азии (АСЕАН) и арабских стран. Создание Конвенции фармацевтических 
инспекций (PIC) в 1970 г., а затем Международной системы сотрудничества 
фармацевтических инспекций
5
(PIC/S) в 1995г., объединившей регуляторные 
органы 48 стран со всего мира (Европы, Африки, Америки, Азии и Австралии), 
объединила усилия ведущих специалистов фармацевтической промышленности 
в разработке унифицированных требований GMP. 
Первые версии GMP PIC/S 
были основаны на принципах GMP ВОЗ, затем в 1989 году были приняты 
5
Международная система сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) объединяет уполномоченные 
регуляторные органы 49 стран со всего мира (Европы, Африки, Америки, Азии и Австралии). Наиболее 
авторитетная международная организация в сфере GMP

---

42 
правила GMP ЕС, и с 2007 года правила PIC/S эквивалентны правилам ЕС [29].
Свыше 
150 
стран 
мира 
признают 
Систему 
сертификации 
фармацевтической продукции в международной торговле, которая базируется 
на требованиях GMP, и свыше 40 стран имеют свои национальные Правила 
GMP [29]. Руководства по GMP в значительной степени различаются как по 
структуре, так и по содержанию. Например, в GMP США отсутствует одно из 
ключевых положений GMP ЕС - положение об Уполномоченном лице, 
принимающее участие в эффективном функционировании системы качества и 
выдаче разрешения серии ЛС для обращения на фармрынке. Правила GMP ВОЗ 
не имеют ряд важнейших приложений, которые входят в GMP ЕС. Более того, 
требования к производству стерильной продукции и биологическим препаратам 
ВОЗ существенно ниже. Однако необходимо отметить, что руководство GMP, 
принятое в PIC/S, полностью соответствует GMP ЕС, за исключением 
некоторых непринципиальных терминологических различий [29]. Руководства 
GMР, принятые в Украине, базируются на правилах GMР ЕС (табл.2.6).