Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Исследователь, который проводит КИ
, должен иметь необходимую 
специализацию в области медицины, в которой будет проводиться клиническое 
исследование, достаточную профессиональную подготовку; знать и применять 
международные требования надлежащей клинической практики и нормативно-
правовые акты по проведению КИ; работать в лечебно-профилактическом уче-
реждении (ЛПУ), где планируется проведение КИ (в случае если исследователь 
является сотрудником кафедры ВМУЗа, необходимо наличие договора о 
сотрудничестве между ВМУЗом и ЛПУ); исследователи, будут привлекаться к 
проведению КИ I фазы и биоэквивалентности ЛС, кроме основных требований, 
должны иметь опыт проведения КИ, что подтверждается информацией, 
приведенной в автобиографиях (curriculum vitae). 
В соответствии с принципами GCP ЛПУ должен
иметь 
аккредитационный сертификат и лицензию на медицинскую практику, 
выданную регуляторным органом; при ЛПУ должна быть создана и 
действовать локальная комиссия по вопросам этики; должна быть необходимая 
база для оказания квалифицированной неотложной медицинской помощи 
исследуемым в случае возникновения осложнений во время проведения КИ и 
действующий блок интенсивной терапии или реанимационное отделение в 
зависимости от особенностей КИ; в подразделениях ЛПУ (лабораториях, 
отделении функциональной диагностики), которые могут привлекаться к 
проведению КИ, должен регулярно осуществляться метрологический контроль 
средств измерений. Лаборатория должна иметь сертификат аккредитации; 
должны быть созданы условия для хранения ЛС и документации, относящейся 
к КИ. Дополнительными требованиями к ЛПУ, где проводятся КИ I фазы и 

---

31 
биоэквивалентности ЛС, являются отдельные палаты для исследуемых и 
условия, необходимые для круглосуточного наблюдения за их состоянием; 
отдельная манипуляционная, столовая и санитарная комната для испытуемых; 
условия хранения биологических образцов при проведении КИ.