Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Таблица 2.6 
Основные руководства по GMP 
Международные организации 
ВОЗ 
WHO Надлежащая производственная практика для медицинских 
продуктов: основные принципы/ Серия технических докладов- 2011. 
- № 961.[78] 
PIC/S 
PIC/S - Руководство по Надлежащей производственной практике для 
медицинских продуктов (PE-009-12) [81] 
ICH 
ICH Q7A «Руководство по Надлежащей производственной практике 
для активных фармацевтических ингредиентов»[82] 
ICH Q9 Управление рисками для качества [23] 
ICH Q10 Фармацевтическая система качества [23] 
Региональные организации 
ЕС 
Директива 2001/83/EC [3] 
Директива 2003/94/EC [5] 
Правила, регулирующие ЛС в Европейском Союзе. Том 4. Правила 
ЕС по надлежащей производственной практике ЛС для человека и 
применения в ветеринарии [83] 
Национальные организации 
Украина 
Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.0: 2016 «Лекарственные средства. 
Надлежащая производственная практика» [76] 
Руководство 42-4.1: 2011 «Лекарственные средства. Досье 

---

43 
производственного участка» [84] 
СТ-Н МЗУ 42-4.7: 2016 «Лекарственные средства. Установление 
границ влияния на здоровье для использования при идентификации 
риска в случае производства различных лекарственных препаратов с 
помощью технических средств общего пользования» [85] 
СТ-Н МЗУ 42-4.8: 2016 «Лекарственные средства. Формализованное 
общее оценки рисков с целью установления соответствующей 
надлежащей производственной практики для вспомогательных 
веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека » 
[86] 
СТ-Н МЗУ 42-3.5: 2016 «Лекарственные средства. Валидация 
процессов » [87] 
Руководство СТ-Н МЗУ 42-3.0: 2011 «Лекарственные средства. 
Фармацевтическая разработка (ICH Q8)» [26] 
Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.2: 2011 «Лекарственные средства. 
Управление рисками для качества (ICH Q9)» [27] 
Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.3: 2011 «Лекарственные средства. 
Фармацевтическая система качества (ICH Q10)» [28]