O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

Dori vositalarining yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) 
Yaxshi  ishlab  chiqarish  amaliyoti  sifatni  ta’minlash  tizimining  bir  qismi 
hisoblanib,  u  mahsulotning  doimiy  ravishda    belgilangan  vazifasiga  muvofiq  sifat 
standarti bo‘yicha, shuningdek, ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari va spetsifikatsiyalariga 
muvofiq ishlab chiqarilishi va nazorat qilinishini kafolatlaydi. 
Bugungi kunda GMPning asosini quyidagi hujjatlar tashkil qiladi: 
1.  GOST  12.1.005-88  “Ish  zonasidagi  havoga  nisbatan  qo‘yiladigan  umumiy 
sanitariya-gigiena talablari” 
2.  GOST  R  50766-95  “Toza  xonalar.  Tasniflash.  Attestatsiya  uslubi.  Asosiy 
talablar” M.Gosstandart Rossii. 1995. 
3.  OST  42-505-96.  “Tabiiy  sanoat  mahsulotlari.  Ishlab  chiqarish  texnologik 
reglamentlari. Mazmuni, yaratish tartibi, kelishish, tasdiqlash” 
4.  OST  42-506-96.  “Dori  vositalari  va  dorivor  o‘simlik  xom  ashyolari  uchun 
me’yoriy hujjat ishlab chiqish, kelishish va tasdiqlash tartibi”. 
5.  OST  42-507-96.  “Yangi  dori  vositalarini  yaratish  va  sanoatda  qo‘llash 
bo‘yicha ishlarni tashkil qilish tartibi. Asosiy qoidalar”. 
6.  GOST 2874-82 “Iste’mol suvi. Gigiena talablari va sifat nazorati”. 
7.  OST  42-504-96.  “Sanoat  korxonalari  va  tashkilotlarda  dori  vositalari  sifat 
nazorati. Asosiy qoidalari”. 
8.  Produksiya 
meditsinskoy 
i 
mikrobiologicheskoy 
promыshlennosti. 
Texnologicheskie  reglamentы  proizvodstva.  Soderjanie,  poryadok  razrabotki, 
soglasovaniya i utverjdeniya. Otraslevoy standart. Tst 19-02: 2003. 73 s. 
9.  Standartы  kachestva  lekarstvennыx  sredstv.  Osnovnыe  polojeniya. 
Otraslevoy standart. Tst 42-01:2002. 54 s. 
10. Yaxshi  ishlab  chiqarish  amaliyoti  qoidalari  (GMP).  Tarmoq  standarti  Tst 
2766:2018.258b. 
Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti ishlab chiqarish (texnologik jarayon) bilan bir 
qatorda sifat nazorati bilan ham bog‘liq.  
GMP ning asosiy talablari: 

---

 
a)  barcha  ishlab  chiqarish  jarayonlari  aniq  belgilanishi  lozim;  ularni  to‘plangan 
tajribani  hisobga  olgan  holda,  muntazam  ravishda  qayta  ko‘rib  chiqish  lozim; 
spetsifikatsiyalarga muvofiq talab qilingan sifatga ega bo‘lgan dori vositalarini doimo 
ishlab chiqarish imkoniyati mavjudligini namoyish qilish zarur; 
b) ishlab chiqarish jarayonining kritik bosqichlari va texnologik jarayonning sezilarli 
o‘zgarishlari validatsiyadan o‘tishi lozim; 
v) GMP uchun barcha vositalar mavjud bo‘lishi lozim, shu jumladan: 
•  zaruriy malakaga ega bo‘lgan, o‘qitilgan xodimlar; 
• tegishli binolar va maydonlar; 
• zarur asbob-uskunalar va ularga to‘g‘ri xizmat ko‘rsatilishi; 
• tegishli xom ashyo, materiallar, o‘ramlash va yorliqlash vositalari; 
• tasdiqlangan uslubiy qo‘llanmalar va yo‘riqnomalar; 
• saqlash va tashishning tegishli jarayonlari; 
g)  yo‘riqnomalarva  STJlar  ko‘rsatmalar  shaklida  tayyorlanib,  aniq  va  bir  ma’noni 
ifodalagan  holda  bayon  etilishi  lozim,  hamda  mavjud  bo‘lgan  vositalarga  muayyan 
ravishda qo‘llanadigan bo‘lishi lozim; 
d) xodimlar STJ va yo‘riqnomalarni to‘g‘ri bajarishiga o‘qitilgan bo‘lishi lozim; 
e) ishlab chiqarish vaqtida, belgilangan STJ va yo‘riqnomalarda talab etiladigan barcha 
bosqichlar haqiqatda ham amalga oshirilganligini,  shuningdek, mahsulotning miqdori 
va  sifati  rejalashtirilgan  me’yorlarga  mos  kelishini  hujjatlar  asosida  tasdiqlovchi 
bayonnomalar qo‘lyozma usulida va/yoki yozib oladigan asbobdan foydalangan holda 
tuzilishi  lozim.  Har  qanday  sezilarli  chetlanishlar    to‘liq  bayonomalashtirilishi  
va tekshirilishi lozim; 
j) mahsulot seriyasi bayonnomalari, shu jumladan distribyusiya bayonnomasi har bir 
seriyani  ishlab  chiqarilishini  kuzatishga  imkon  berishi  hamda  tushunarli  va  olinishi 
oson bo‘lgan shaklda saqlaniishi lozim; 
z)  mahsulot  distributsiyasida  (ulgurji  sotuvida)  uning  sifatini  pasayishi  xavfi 
minimumga olib borilishi lozim; 
i)  mahsulotlarning  har  qanday  seriyasini  sotuvdan  yoki  etkazib  berish  jarayonidan 
chaqirib olish tizimini tashkil qilish lozim; 
k)  mahsulotlar  sifatiga  reklamatsiyalarni  sinchiklab  ko‘rib  chiqish  lozim,  sifatning 
yomonlashishi sabablarini o‘rganish, ularni bartaraf qilish bo‘yicha tegishli choralarni 
qabul qilish lozim.