O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

3.2. AQSH da dori vositalarini qayd etish 
AQSH  da  dori  vositalarini  qayd  etish,  ishlab  chiqarish  korxonalar  inspeksiyasi, 
maxalliy va import qilinayotgan barcha mahsulotlar sifatini nazorat qilish bo‘yicha FDA 
–  food  and  drug  Administration  shug‘ullanadi.    Umuman  olganda  AQSH  da  dori 
vositalarini  qayd  etish  tizimi  majud  bo‘lmay,  u  erda  “maqullash”  deb  ataladi  va  dori 
vositalarining  reestri  ham  mavjud  emas.  Nazorat  markazlashgan  xolda  olib  boriladi. 
Federal  ahamiyatga  ega  bo‘lgan  qonunlar  va  farmoyishlarni  AQSH  kongressi  (milliy 
davlat  organi)  tasdiqlaydi,  uning  ijrosi  esa  FDA  tomonidan  ta’minlanadi.  Dori 
vositalarining sifatini nazorat etish bo‘yicha 4 ta federal qonun ishlab chiqilgan:  
Federal Food, Drug and Cosmetic Act 
Generic Drug Enforcement Act 
Fair Packigning and Labelling Act 
Public health Services Act 
Dori vositalarini qayd etish quyidagi ketma-ketlikda amalga oshiriladi: 
 
Yangi dori vositasining klinik sinovlarini o‘tkazish uchun talabnoma (IND); 
 
Yangi dori vositasi uchun arznoma (NDA); 
 
Yangi dori vositasi (jenerik) uchun qisqartirilgan arznoma (ANDA); 
 
dori vositasining master-fayli uchun talablar (DMF).