O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

Ro‘yxatdan  o‘tgandan  keyingi  o‘zgartirishlar.  AQSH  va  EH  davlatlarida sifatsiz 
mahsulotlarni  chiqarish  havfi  va  istemolchiga  havf  tug‘dirishi  darajasiga  qarab  ruxsat 
etilgan o‘zgartirishlarning aniq tasnifi keltirilgan.  
EH davlatlarida o‘zgartirishlar 2 turga bo‘lingan: muhim bo‘lmagan I (A va V) jami 
47 turi  va  II-muhim  bo‘lgan  (Yangi  talabnoma  talab  etiladi). Bunday  xollarda tartibga 
soluvchi  organ  bilan  dastlabki  ruxsat  kelishib  olinadi,  muhim  bo‘lmagan  xollarda  esa 
to‘g‘ridan – to‘g‘ri o‘zgartirish kiritiladi. 

 
Agar dori vositasi uchun Yangi tarkib tanlangan bo‘lsa, Yangi talabnoma 
taqdim etiladi, Yangitdan qayd etiladi va Yangi shaxodatnoma beriladi, shaxodatnoma 
muxlati unga berilgan vaqtdan boshlab xisoblanadi. 

---

 

 
Muxim bo‘lmagan o‘zgartirish yoki qo‘shimchalar uchun tartibga soluvchi 
organdan  ruxsat  olinadi  va  o‘zgartirish  uchun  talabnoma  taqdim  etiladi.Bunda  avvalgi 
qayd etish raqami qoladi va muxlati o‘zgartirilmaydi. 

 
 Muhim  bo‘lgan  o‘zgartirishlar  haqida  tartibga  soluvchi  organga  xabar 
beriladi va agar organdan rad etish javobi olinmasa (masalan 2 oy), unda o‘zgartirishlar 
organning ruxsatisiz ham amalga oshiriladi. 

 
Unchalik muhim bo‘lmagan o‘zgartirishlar so‘ngi habarlarda keltiriladi va 
ular yillik xisobotlarga kiritiladi.  
Ro‘yxatdan  o‘tkazish  organi.  Rivojlangan  mamalakatlar  tajribasi  va  WHO  ning 
tavsiyalariga ko‘ra dori vositalarining ro‘yxatdan o‘tkazish organi SSV qoshida bo‘lib,  
sohaga  taaluqli  bo‘lgan  barcha  masalalarni  o‘z  qo‘liga  olgan  institut  yoki  agentlik 
ko‘rinishidagi mustaqil organ bo‘lishi kerakligini ko‘rsatdi. Aksariyat xollarda mazkur 
nazorat  organlarining  nomi  va  vazifalari  qonunlashtirilgan  bo‘lib,  ularning  byudjeti 
parlament  tomonidan  tasdiqlanadi.  Organning  rahbari  SSV  dan  ham  yuqori  darajada 
bo‘lgan tashkilot tomonidan tayinlanadi va olib tashlanadi. Ya’ni SSV nazorat organining 
faoliyatiga ta’sir ko‘rsata olmaydi. 
SSV  asosan  organning  faoliyati,  talabnomalarni  ko‘rib  chiqish  muddatlari,  qabul 
qilinayotgan qarorlar  yuzasidan  umumiy  nazorat olib  boradi, tibbiyotga kerak  bo‘lgan 
dori  vositalarini  qaytarilmasligi  va  faolligi  kam  bo‘lgan  dori  vositalarini  ro‘yhatdan 
o‘tkazmaslikni   kuzatib turadi. 
Dori  vositasini  qayd  etish  uchun  taqdim  etilayotgan  hujjatlar  konfedensial  bo‘lib, 
ularni  hattoki  farmakopeya  qo‘mitasi  va  komissiya  ham  ko‘rishga  yoki  ekspertiza 
qilishga  haqqi  yo‘q,  garchi  spetsifikatsiyalar  loyihalarini  tekshirishda  tegishli 
mutaxassislar  qatnashishlari  mumkin.  Shuning  uchun  organ  xodimlari  va  tashqi 
ekspertlar tegishli shartnomalarni imzolaydilar.