O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

---

 
O`ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG`LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI 
 
TOSHKENT FARMATSEVTIKA INSTITUTI 
 
 
 
 
 
 
 
DORI VOSITALARINI STANDARTLASHTIRISH VA SIFAT MENEJMENTI 
kafedrasi 
 
 
GXP ASOSLARI fanidan 
 
O`QUV-USLUBIY MAJMUA 
 
 
Bilim sohasi:  
500 000 
- Sog‘liqni saqlash va ijtimoiy ta’minot 
 
 
 
Ta’lim sohasi: 
510 000  
- Sog‘liqni saqlash 
 
 
 
Ta’lim yo’nalishi:  5510500 
- Farmatsiya (Farmatsiya turlari bo’yicha) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Toshkent – 2020 

---

 
 
 
O`ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG`LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI 
 
TOSHKENT FARMATSEVTIKA INSTITUTI 
 
 
 
 
DORI VOSITALARINI STANDARTLASHTIRISH VA SIFAT MENEJMENTI 
kafedrasi 
 
 
 
 
 
 
GXP ASOSLARI fanidan 
 
o`quv-uslubiy majmua 
 
 
 
 
 
 
Bilim sohasi:  
500 000 
- Sog‘liqni saqlash va ijtimoiy ta’minot 
 
 
 
Ta’lim sohasi: 
510 000  
- Sog‘liqni saqlash 
 
 
 
Ta’lim yo’nalishi:  5510500 
- Farmatsiya (Farmatsiya turlari bo’yicha) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Toshkent – 2020 
 
 

---

 
 
 
 
 
 

---

 
 
 
MUNDARIJA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
I. 
O`QUV MATERIALLARI 
 
1.1.  MA’RUZA MASHG‘ULOTLARI MATERIALLARI  
 
1.2.  LABORATORIYA MASHG‘ULOTLARI MATERIALLARI 
 
III. 
MUSTAQIL TA`LIM MASHG`ULOTLARI 
 
IV.  GLOSSARIY 
 
V. 
ILOVALAR  
 
5.1.   Fan dasturi 
 
5.2.   Ishchi  fan dasturi 
 
5.3.  Tarqatma   materiallar 
 
5.4.  Testlar 
 
5.5.  Baholash  mezoni 
 
VI.  ADABIYOTLAR RO’YXATI 
 

---

 
I. 
O`QUV MATERIALLARI 
 
1-MA`RUZA. “GXP ASOSLARI” FANIGA KIRISH. DORI 
VOSITALARINING SIFATINI TA’MINLASH KONSEPSIYASI, UNING 
ASOSIY YO‘NALISHLARI VA BOSQICHLARI 
Ma'ruza rejasi:  
1.  “GXP asoslari” faniga kirish 
2.  Dori vositalarining sifatini ta’minlash konsepsiyasi 
3.  Farmatsevtika sohasidagi sifat tizimi (FST) 
4.  Sifatni ta’minlovchi elementlar 
5.  Sifatni nazorat qilish bo‘limi (SNQB) 
 
        Tayanch  so`z  va  iboralar:  GXP,  GCP,  GPP,  GLP,  Sifat  tizimi,  Yaxshi 
farmatsevtik amaliyot konsepsiyasi 
 
GXP asoslari” faniga kirish.O‘zbekiston Respublikasida GMP qoidalarini tatbiq 
etish bo‘yicha ishlar boshqa HD bilan bir vaqtda boshlandi  va 1996 yilda halqaro, 
regional va milliy talablar asosida milliy raxbariy hujjat RD Uz 19-01-96 tasdiqlandi. 
Keyinchalik O‘zR farmatsetik ishlab chiqarish korxonalari sonining o‘sishi (140 tadan 
oshdi) natijasida yangi hujjat ishlab chiqildi: GMP – soha standarti TSt  19-01:2003 
“YAxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”. O‘zR Prezidentining 2012 yil 26 martdagi 
PQ -1731 qarori va VM ning 2012 yil 10 apreldagi 23-sonli bayonnomasida mamlakat 
iqtisodiyotining  farmatsevtik  sektoridagi  asosiy  vazifalar  va  yo‘nalishlar  belgilab 
berildi.  Unga  ko‘ra  mahalliy  farmatsevtika  ishlab  chiqarish  mahsulotlarini  eksport 
qilish    potensialini  kuchaytirish  ko‘zda  tutilgan.  SHuningdek  O‘zR  SSV, 
“Uzfarmsanoat”DAK  va  “Uzstandart”Agentligiga  WHO  GMP  qoidalari  asosida 
mahalliy farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalarining bosqichma – bosqich o‘tishi, 
milliy standartlarni halqaro standartlar bilan uyg‘unlashtirish va sohani yuqori malakali 
kadrlar  bilan  ta’minlash  rejasini  ishlab  chiqish  yuklatildi.  Mazkur  rejaning  ijrosi 
sifatida  O‘zR  SSV    dori  vositalari  va  tibbiy  texnika  sifatini  nazorat  qilish  bosh 
Boshqarmasi  qoshida  farmatsevtika  sohasiga  halqaro  standartlarni  joriy  etishni 
muvofiqlashtirish bo‘limi tashkil etildi. Ushbu bo‘lim VM ning 2014 yil 10 fevraldagi 
12-sonli  qarori  2.7.  bandiga  binoan  farmatsevtik  ishlab  chiqarish  korxonalarida 
tasdiqlangan  milliy  standartlar  GMP,  GLP,  GCP,  GDP  va  GSP  talablariga  rioya 
etilayotganligini  inspeksiya  qilish  va  mosligi  to‘g‘risida  sertifikatlar  berish  hamda 
yuqorida qayd etilgan standartlar asosida milliy inspektorat tayyorlash bo‘yicha ma’sul 
organ etib tayinlandi. Mazkur bo‘limga quyidagi vazifalar yuklatildi: 
  Хalqaro talablar asosida me’yoriy hujjatlarini takomillashtirish; 
  Farmatsevtik  ishlab  chiqarish  korxonalariga  halqaro  standartlarni  joriy  etish 
jarayonini tezlashtirish; 
  Mahalliy ishlab chiqaruvchilar sonini ko‘paytirish;  
  tasdiqlangan milliy standartlar GMP, GLP, GCP, GDP va GSP talablariga rioya 
etilayotganligini inspeksiya qilish; 

---

 
  Soha  mutaxassislarini  tayyorlashni  takomillashtirish  va  ularning  malakasini 
halqaro miqyosga ko‘tarish. 
Hozirda O‘zR SSV tomonidan mahalliy farmatsevtika ishlab chiqaruvchilarning 
pasportlari tuzildi.  
Bugungi  kunga  kelib  xalqaro  standartlar  (Evropa  GMP  si)  bilan 
uyg‘unlashtirilgan O‘zR ning Davlat standartlari ishlab chiqildi va 2013 yil 13 fevralda 
42-sonli  O‘zR  SSV  tomonidan  tasdiqlandi,  “O‘zstandart”  Agentligida  ro‘yxatdan 
o‘tkazildi:  
  GMP - “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” GMP Oz DSt 2766:2013 (Evropa 
GMP si) 
  GLP  - “Yaxshi laboratoriya amaliyoti” GLP Oz DSt 2762:2013 (RF GLP) 
  GCP -  “Yaxshi klinika amaliyoti” GCP Oz DSt 2765:2013 (ICH GCP) 
  GDP    -  “Yaxshi  distribyuterlik  amaliyoti”  GDP  Oz  DSt  2764:2013  (Evropa 
GDP si) 
  GPP -“Yaxshi saqlash amaliyoti” GSP Oz DSt 2763:2013 (WHO tavsiyalari) 
GXP  asoslari-  Dori  vositalarini  sifatini  ta’minlashga  qaratilgan  xalqaro 
standartlar to’plami hisoblanib u o’z ichiga GLP- dori vositalari tarkibidagi ob’ektlarni 
noklinik sinovlarini bajarish uchun mo‘ljallangan yaxshi laboratoriya amaliyoti; GCP- 
yaxshi klinika amaliyoti;GSP-yaxshi saqlash amaliyoti, GMP-yaxshi ishlab chiqarish 
amaliyoti.,  GDP-  yaxshi  sotuv  amaliyoti,GPP-  yaxshi  farmastsiya  amaliyoti  va  hk 
prinsiplarini  belgilaydi.  Yaxshi  laboratoriya  amaliyoti        prinsiplariga  amal  qilgan 
xolda,  tibbiyot  va  ekologiya  soxasidagi    xavfsizlikni  aniqlash  bilan  bog‘liq  bo‘lgan 
noklinik sinovlar laboratoriya, xona va dala sharoitlarida bajariladigan ilmiy-tekshirish 
tajribalarini o‘z ichiga oladi. 
-  GXP  asoslari-  Dori  vositalarini  sifatini  ta’minlashga  qaratilgan  xalqaro 
standartlar to’plami. 
-  GMP – umumiy boshqaruv qoidalari bo‘lib, u ishlab chiqarish jarayonlari va 
nazorat sinovlari o‘tkazish tartibini belgilaydi va ishlab chiqarishni turi hamda 
uni zamonaviy usulda olib borish bo‘yicha minimal amaliy ko‘rsatmalarni o‘z 
ichiga oladi. Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (“World Health Organization”) 
tomonidan dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini texnik darajasiga baxo 
berish  uchun  “Halqaro  savdoda  farmatsevtik  preparatlar  sifatini  tasdiqlash 
tizimi”  yaratildi.  “Good  manufacturing  practice”  anashu  tizimning  bir 
qismidir. 
-  Yaxshi  laboratoriya  amaliyoti  prinsiplari(Good  Laboratory  Practice  (GLP): 
Inson  sog‘lig‘ini  saqlash  va  tashqi  muhit  xavfsizligi  sohasidagi  sinovlarni 
tashkillashtirish,  rejalashtirish,  nazorat  qilish  va  olib  borish  tartibi,  xamda 
rasmiylashtirish,  arxivlashtirish  va  olingan  natijalarni  taqdim  etishga  oid 
jarayonlarini sifatini ta’minlash tizimi. 
-  Yaxshi  klinik  amaliyotining  maqsadi  (GCP)  -  tadqiqot  ishtirokchilarining 
huquqlari,  xavfsizligi  va  sog'lig'ini  himoya  qilish  uchun  insonlarni  qamrab 
olgan  barcha  klinik  tadqiqotlar  va  tadqiqot  natijalarining  ishonchliligi  va 
asosliligini axloqiy va ilmiy standartlarga muvofiqligini ta'minlashdan iborat. 
-  Dori-darmonlarni taqsimlashda yaxshi amaliyotning maqsadi (GDP) tarqatish 
jarayonining preparatga salbiy ta'sir etmasligini ta'minlashdir. Dori vositalarini 

---

 
chakana  dorixonalar  yoki  bemorlarga  tarqatish  jarayonida  dorivor 
moddalarning xossalari o'zgarishsiz qolishi kerak.