O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

Dori  vositalarini  ro‘yxatdan  o‘tkazish  jarayoni.  Dori  vositalarini  ro‘yxatdan 
o‘tkazish  jarayoniga  taqdim  etilayotgan  hujjatlarni  ko‘rib  chiqish  qoidasi  va  muxlati, 
to‘liq  talabnoma  (innovatsion  yoki  orginal  preparat  uchun),    qisqartirilgan  talabnoma 
(djeneriklar  uchun),  qayd  etilgan  preparat  talabnomasiga  o‘zgartirishlar  yoki 
qo‘shimchalar kiritish, apellyasiya mexanizmining mavjudligi, qayd etish to‘lovlari va 
boshqa elementlarni kiritish mumkin. 
Dori vositalarini  ro‘yxatdan o‘tkazishda  ba’zada qisqartirilgan jarayoni qo‘llaniladi, 
bunda dori vositasining farmatsevtika bozorida tezlik bilan paydo bo‘lishi tibbiyot yoki 
sotsial  amaliyotda  muhim  ahamiyatga  ega  bo‘ladi.  Bunday  dori  vositalari  uchun 
ro‘yxatdan o‘tkazishning barcha bosqichlarida ushlanib turishlar olib tashlanadi, klinik 
sinovlarning  3-fazasi  tugallanmasdan  sotish  huquqi  beriladi.  Ushbu  holatda  klinik 
sinovlarning 3 -fazasi 4-fazaga aylanadi. 
Talabnomalarni ko‘rib chiqish tashqi ekspertlar va nazorat tizimi tomonidan amalga 
oshiriladi.  AQSH  da  bunday  ishlarni  davlat  organlari  amalga  oshiradi.Ba’zan  taqdim 
etilayotgan hujjatlar to‘plami bir necha nusxalarda bo‘ladi va bunda ular turli rangdagi 
jildlarga  joylashtiriladi.  Masalan,    spetsifikatsiyalar  va  analitik  uslublar  qizil  rangdagi 
jildga,  ishlab  chiqarish  bayoni-ko‘k  jildga,  farmakologik-yashil  rang  va  x.k.  Bunday 
saralash registratsion organlarning texnik xizmatchilariga qulaylik yaratadi, ya’ni ularni 
rangiga  qarab  osongina  taqsimlash  imkoni  bo‘ladi:  spetsifikatsiyalar  –  nazorat-tahlil 
laboratoriyalariga,   ishlab chiqarish bayoni  – GMP inspektorlariga va x.k. Shu tufayli 
bunday hujjatlarni tekshirish tezlashadi. 
Dori  vositalarini  ro‘yxatdan  o‘tkazish  jarayonida  eng  qiyin  tomonlaridan  biri  bu 
talabnomalarni  ko‘rib  chiqish  muhlatidir.  Belgilangan  6  oy  muxlat  o‘zini  oqlamadi, 
shuning  uchun  qayd  etish  jarayonini  bosqima-bosqich  ko‘rib  chiqish  tizimi  joriy  etildi 
(talabnoma  hujjatlarini  ko‘rib  chiqish  reglamenti  -  Yevropacha  tizim),  ya’ni  har  bir 
bosqichga  alohida  vaqt  ajratiladi  (jami  210  kun),  etishmayotgan  hujjatlarni  etkazish 
uchun ketgan vaqt umumiy vaqtdan olib tashlanadi (“soatning to‘xtab qolishi” tamoili).