Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice — 
GLP)
– это система качества, охватывающая организационный процесс и 
условия, при которых выполняются ДИ, связанные со здоровьем и 
экологической безопасностью: планируются, проводятся, проверяются, 
регистрируются, архивируются и оформляются в виде отчета [32, 33]. 
Впервые правила GLP были сформулированы в США в 1976 г. и 
вступили в силу в 1979 г. Наиболее широкое международное признание 
получили правила GLP Организации экономического сотрудничества и 
развития
4
(Organization for Economic Co-operation and Development — OECD) 
[32]. ВОЗ ориентируется в своей работе на GLP OECD, как на свод базовых 
документов в сфере GLP. Принципы GLP OECD обеспечивают 
высококачественные и надежные данные исследований, связанных с 
безопасностью ингредиентов, содержащихся в химических препаратах, 
4
Организация экономического сотрудничества и развития (Organization for Economic Co-operation and 
Development — OECD) —
международная экономическая организация
, 
объединяющая 35 индустриально 
развитых стран Северной Америки, ЕС и бассейна Тихого океана
.

---

15 
ядохимикатах, пищевых продуктах и комбикормах, ЛС, косметической и 
моющей продукции. Международный совет по гармонизации (ICH) разработал 
ряд документов, регламентирующих проведение ДИ [34-41], которые являются 
базой для документов ЕС, США, Японии и др. стран. Основные нормативные 
документы GLP представлены в табл. 2.3. 
Таблица 2.3 
Нормативно-правовая база проведения доклинических исследований 
Организация 
Нормативно-правовая база 
OECD 
OECD Серия принципов и контроля за соблюдением 
надлежащей 
лабораторной 
практики
ENV/JM/MONO(2016)47 [32] 
Совет Европы 
Директива 2004/10/ЕС Европейского парламента и Совета 
от 11 февраля 2004 года о согласовании законов, правил и 
административных положений, касающихся применения 
принципов надлежащей лабораторной практики
[42] 
ICH
Руководство 
ICH 
«Доклинические 
исследования 
безопасности как основа клинических испытаний с 
участием человека и регистрации лекарственных средств 
(ICH M3 (R2) (2009)» [34] 
EMA 
EMA/CPMP/ICH/286/1995(ICH M3 (R2)) «Доклинические 
исследования безопасности как основа клинических 
испытаний по участием человека и регистрации 
лекарственных средств» [43] 
ГП 
«Государственн
ый экспертный 
центр 
МЗУ 
Украины» 
Руководство 
CT-Н 
42-6.0:2014 
«Доклинические 
исследования безопасности как основа клинических 
испытаний с участием человека и регистрации 
лекарственных средств (ICH M3 (R2))»[33] 
Принципы GLP, представляющие собой систему норм, правил и 
указаний, предназначены для обеспечения согласованности и достоверности ре-
зультатов неклинических (доклинических, лабораторных, экспериментальных) 
исследований; направлены на обеспечение приемлемости результатов научных 
исследований на этапе экспериментального изучения новых ЛП. Действие 
правил 
GLP 
распространяется 
на 
работу 
фармакологических, 
токсикологических и других лабораторий биологического профиля, а также на 
исследования в сфере промышленной токсикологии. 

---

16 
GLP при проведении ДИ определяет требования к: 
1.
Организации исследовательского учреждения (ИУ) и персонала. 
2. Программе обеспечения качества. 
3. Помещениям. 
4. Оборудованию, материалам и реактивам. 
5. Тест-системам. 
6. Исследуемым и стандартным образцам. 
7. Стандартным операционным процедурам. 
8. Проведению исследований. 
9. Отчетам о результатах исследования. 
10. Хранению и архивированию отчетов и материалов