Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Спецификации 
продукта 
Основные средства 
контроля 
Базируется на данных 
серий, доступных на 
момент регистрации 
Часть стратегии полного 
контроля продукта 
Основано на желаемом 
действии продукта с 
необходимой существенной 
информацией 
Стратегия 
контроля 
Качество 
лекарственного 
препарата в основном 
контролируется 
промежуточными и 
конечными 
тестированиями 
продукта 
Качество продукта 
обеспечивается стратегией 
контроля, учитывающей риски и 
разработанной для понятного 
продукта и процесса 
Стратегия, направленная на 
контроль качества с 
возможностью выпуска в 
реальном времени или 
сокращения тестирований 
конечного продукта 
Управление 
жизненным 
циклом продукта 
·Реактивный (то есть, 
присутствуют 
действия по 
исправлению и 
решению проблем) 
·Преимущественно, 
предупреждающие действия 
·Облегчено непрерывное 
улучшение и 
совершенствование продукта 
В соответствии с концепцией QbD, при фармацевтической разработке 
внимание изначально должно быть направлено на потребителя и обеспечение 
качества ЛС, должно быть понимание возможных рисков для пациента, 
связанных с применением препарата. Реализация концепции QbD требует 

---

14 
разносторонних глубоких научных знаний, соответствующей доказательной 
базы, основанной на многократных разноплановых исследованиях [30]. 
2.3. Доклинические исследования. 
 Надлежащая лабораторная практика (GLP) 
Первый пункт Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассо-
циации 
(WHA) 
[31], 
содержащей 
рекомендации 
по 
проведению 
биомедицинских исследований с участием людей, гласит: «Биомедицинские 
исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми 
научными принципами и основываться на адекватной постановке лабораторных 
экспериментов, использовании животных и изучении научной литературы». 
Таким образом, обязательным требованием, принятым во всех странах мира, 
является проведение перед КИ нового (оригинального) ЛС доклинических 
исследований (ДИ) 
in vitro
и на животных – на моделях 
in vivo
с соблюдением 
правил Надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice — GLP).