Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Биоэтические нормы проведения доклинических исследований. 
В настоящее время не существует другой модели, кроме животных, в 
которой сочетались бы взаимозависимость системы функционирования 
различных органов и метаболизма с образованием биологически активных 
продуктов 
превращения. 
К 
сожалению, 
фармакологические 
и 
токсикологические исследования причиняют животным много страданий, 
поэтому усложнение программы исследований, не имеющих определенной 
ценности, нецелесообразно. В последние время все более ожесточенный 
характер приобретают дебаты вокруг использования лабораторных животных в 
научных целях, в том числе при разработке ЛС. Следует заметить, что 
исследования на животных, проводимые с целью прогнозирования 
токсического действия ЛС, подвергаются широкой критике не только со 
стороны противников вивисекции, но и клиницистами, а также самими 
токсикологами. Она касается как этических норм, так и научной значимости 
получаемых результатов. При проведении контролируемых исследований на 
животных необходимо руководствоваться общими этическими принципами: 

основания в необходимости планируемых экспериментальных 
исследований и невозможности замены животного какой-либо моделью или 
альтернативным объектом исследования; 

минимизация количества привлекаемых к исследованию животных 
за счет стандартизации условий эксперимента, повышения информативности 
методических приемов, исключения факторов, увеличивающих разброс 
экспериментальных данных; 

принятие необходимых мер, исключающих страдания животных; 

обязательное обеспечение надлежащего ухода за животными; 

---

24 

гуманное отношение к животным. 
Этические принципы для доклинических исследований описаны в 
международных и национальных документах [47-50]. Содержание этих 
документов соответствует принципу «3R», который был сформулирован 
Расселом и Берчем в 1959 г. Согласно концепции «3R» необходимо стремиться 
к уменьшению количества животных в эксперименте «reduction», улучшение 
условий содержания и использования «refinement», предпочтение животным, 
которые находятся на низшей ступени эволюционного развития или 
альтернативным объектам и методам «replacement» [2]. 
В заключение стоит отметить, что, во-первых, предсказуемость / экстра-
поляция исследований, проводимых на животных, в большинстве случаев зави-
сит от дизайна и интерпретации программы ДИ; во-вторых, ни одна методика 
не может предсказать клиническую эффективность или безопасность для лю-
дей. В случае, если полученные ДИ потенциальных ЛС являются поло-
жительными, соответствующий регуляторный орган (в Украине – Госу-
дарственный экспертный центр) после експертизы материалов ДИ может дать 
разрешение на проведение КИ.