Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Тест-системы 
- это любое животное, растение, микроорганизм, а также 
клеточная, субклеточная, химическая и физическая система или их комбинация, 
которые используются в исследованиях. Тест-системы подразделяют на 
физико-химические (аппаратура, которая используется для получения физико-
химических данных) и биологические (тест-системы животного или 
растительного происхождения). В соответствии с требованиями GLР данные об 
источниках поставки тест-систем, датах поступления и состоянии на момент 
поступления должны быть зарегистрированы. Получаемые биологические тест-
системы должны быть помещены в карантин до оценки их состояния. На 
момент начала исследования все биологические тест-системы должны быть 
полностью здоровы. Вся информация, необходимая для надлежащей 
идентификации тест-системы, должна быть указана на дверях помещений или 
контейнерах. При переводе тест-систем из помещений или контейнеров в 
процесс исследования необходима соответствующая маркировка. Помещения и 
контейнеры для содержания биологических тест-систем подлежат регулярной 
уборке и санитарной обработке, что фиксируется в соответствующем журнале. 
Материалы, контактирующие с тест-системой, не должны содержать 
загрязняющих веществ в количествах, способных повлиять на ход 
исследования [45, 46].
Исследуемые и стандартные образцы. 
Исследуемый образец (тестовый, 
или тест-образец) — образец, являющийся предметом исследования.
Референтный или стандартный образец (reference item) — это образец, с 

---

20 
которым сравнивается исследуемый образец. Сравнение может идти по какому-
либо свойству (свойствам) исследуемого и стандартного образца. Основные 
требования GLP к исследуемым и стандартным образцам 
1.
ведение записей с указанием характеристик испытуемых и стандартных 
образцов, дат их получения, сроков годности, количества полученное и 
израсходованное; 
2.
наличие утвержденных процедур отбора, обращения и хранения 
исследуемых и стандартных образцов; 
3.
наличие маркировки на контейнерах для хранения испытуемых или 
стандартных образцов с наличием идентификационной информации, 
срока годности и специфических условия их хранения; 
4.
стабильность исследуемых и стандартных образцов должна быть 
проверена в процессе их хранения в условиях исследования; 
5.
сохранение для анализа проб для аналитических испытаний из каждой 
серии исследуемого образца.