Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Документация доклинических исследований. 
В соответствии с 
принципами GLP каждому исследованию должен быть присвоен уникальный 
идентификационный номер, разработан и оформлен его протокол, оформлена 
первичная документация, подготовлен заключительный отчет (табл. 2.4). 
Таблица 2.4 
Содержание протокола и заключительного отчета ДИ 
Протокол ДИ
Заключительный отчет ДИ
1.
Название 
исследования, 
исследуемого образца и стандартного 
образца. 
1.
Название 
исследования, 
исследуемого и стандартного 
образца. 
2.
Информация о спонсоре и 
исследовательском учреждении. 
2.
Информация 
о спонсоре и 
исследовательском учреждении. 
3.
Даты утверждения, согласования 
плана исследования и предполагаемые 
даты 
начала 
и 
окончания 
эксперимента. 
3.
Даты 
начала 
и 
окончания 
эксперимента. 
4.
Методы исследования. 
4.
Отчет об обеспечении качества. 
5.
Обоснование 
выбора 
тест-
системы. 
5.
Материалы 
и 
методы 
исследования. 
6.
Характеристики тест-системы.
6.
Результаты. 

---

21 
7.
Способ введения и обоснование 
его выбора. 
7.
Хранение 
всех 
видов 
документов и образцов ДИ 
8.
Уровень 
доз 
и/или 
концентраций, 
частота 
и 
продолжительность введения. 
9.
Детальная 
информация 
о 
дизайне эксперимента 
10.
Перечень 
всех 
записей 
и 
документов, подлежащих хранению. 
Стандартные операционные