Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Руководство GLP для организации ИУ и персонала определяет 
основные обязанности 
руководителя исследовательского учреждения (ИУ); 
руководителя исследования; ответственного исследователя; персонала, 
участвующего в исследовании. Руководитель ИУ должен: 
1.
определить лицо(а), ответственное за управление исследованиями; 
2.
обеспечить 
проведение 
исследований 
персоналом, 
имеющим 
соответствующую квалификацию, а также помещениями, оборудованием 
и материалами; 
3.
обеспечить документальное оформление данных о квалификации, 
обучении персонала, повышение квалификации сотрудников; 
4.
обеспечить наличие, выполнение и пересмотр согласно утвержденному 
графику стандартных операционных процедур (СОПов); 
5.
обеспечить наличие и выполнение системы обеспечения качества; 
6.
обеспечить наличие плана исследования, согласованного с персоналом, 
ответственным за обеспечение качества, и утвержденного руководителем 
исследования; 
7.
обеспечить ведение и сохранность архива;
8.
обеспечить проверку соответствия маркировки исследуемых и 
стандартных образцов; 

---

17 
9.
обеспечить соответствие компьютеризированных систем задачам 
исследования, их валидацию, управление и поддержание. 
Для проведения исследования административным руководителем ИУ 
назначается руководитель исследования, обязанностями которого являются: 
1.
лично контролировать
 
исследование, отвечать за его проведение в целом 
и за заключительный отчет; 
2.
утверждать план исследования, согласовывать план с персоналом службы 
обеспечения качества;
3.
обеспечить ознакомление и доступность плана исследования, поправок к 
нему и соответствующих СОПов персоналу, участвующему в 
исследовании; 
4.
обеспечить соблюдение процедур, определенных планом исследования, 
проводить оценку и документирование влияния любых отклонений от 
плана исследования на качество и целостность исследования, 
предпринимать корректирующие действия; 
5.
гарантировать регистрацию и запись на материальных носителях 
первичных данных исследования; 
6.
гарантировать 
валидацию 
аналитических 
методик 
и 
компьютеризированных систем; 
7.
подписывать и датировать заключительный отчет, тем самым принимая 
на себя ответственность за достоверность информации и за выполнение 
исследования в соответствии с принципами GLP; 
8.
обеспечить передачу в архив плана исследования, заключительного 
отчета, первичных данных и сопутствующих материалов после 
завершения исследования. 
С точки зрения GLP совмещение административного руководства 
учреждением с одновременным выполнением обязанностей руководителя 
исследования считается неправильным.
Внедрение и эффективное функционирование