Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

процедуры 
(СОП) 
утверждаются 
руководителем и предназначены для обеспечения качества и целостности 
данных, полученных в лаборатории. СОПы содержат подробное описание 
порядка действий при проведении различных работ в процессе исследований: 
 

для 
исследуемых 
и 
стандартных 
образцов:
поступление, 
идентификация, маркировка, обработку, отбор проб, хранение 
исследуемых и стандартных образцов; 

для 
оборудования, 
материалов, 
реактивов:
эксплуатация, 
обслуживание, 
очистка, 
калибровка 
оборудования; 
валидация 
компьютеризированных систем, их использование, обслуживание, 
безопасность, контроль изменений, создание резервных копий; 
приготовление и использование материалов, реактивов, растворов; 

для организации работы:
сбор данных, подготовка отчетов, системы 
индексации, 
обработка 
данных, 
включая 
использование 
компьютеризированных систем. 

для тест-систем:
подготовка помещений и создание надлежащих условий 
для размещения тест-систем; процедуры получения, транспортировки, 
размещения, определения характеристик и идентификации тест-систем, 
ухода за ними; подготовка тест-систем, наблюдения и осмотры до, во 
время и после завершения исследования; сбор, идентификация и порядок 
обработки образцов; распределение и размещение тест-систем в ИУ; 

для процедуры обеспечения качества:
действия персонала службы 
качества по планированию, составлению графика проверок, по 
проведению проверок, документированию и составлению отчетов о 

---

22 
проверках