Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Публикация данных о КИ. 
Регламентом ЕС 536/2014 [7] в январе 2015 г. 
вступило в силу решение публиковать клинические отчеты в базе данных 
EudraCT, на основе которых EMA принимается решение о предоставлении 
лицензии на маркетирование препаратов. Представители научных кругов и 
исследователи смогут самостоятельно оценивать имеющиеся данные. 
Публикация клинических отчетов поможет избежать дублирования КИ, а также 
будет способствовать разработке инновационных ЛС. Согласно новой политике 
ЕМА общественность будет иметь доступ к клиническим отчетам, но эта 
информация не может быть использована в коммерческих целях.
Программа ВОЗ «Международная платформа для регистрации 
клинических 
испытаний 
(ICTRP)» 
[66] 
обеспечивает 
обязательную 
регистрацию КИ на одном из Первичных регистров ВОЗ или одном из 
регистров, признанным Международным комитетом редакторов медицинских 
журналов (ICMJE). 
В Украине приказом от 01.10.2015 № 639 предусматривается подача 
заявления о проведении КИ ЛС / внесении существенной поправки в протокол 
КИ в Центр административных услуг МЗ Украины - «Единое окно». После 
утверждения приказы публикуются на сайте МЗУ, что делает процесс 
проведения КИ более прозрачным [67]. 
2.5 Разработка генерических лекарственных средств 
Генерический 
лекарственный 
препарат 
(генерик, 

---

36 
взаимозаменяемый)
— лекарственный препарат, который имеет такой же 
качественный и количественный состав действующих веществ и лекарственную 
форму, как и референтный препарат, и чья взаимозаменяемость с референтным 
препаратом доказана соответствующими исследованиями. Различные соли, 
простые и сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или 
производные действующего вещества считаются одним и тем же действующим 
веществом при условии, что они существенно не отличаются с точки зрения 
безопасности и эффективности. Различные лекарственные формы перорального 
применения с немедленным высвобождением считаются одной и той же 
лекарственной формой.