|
2.4. Клинические исследования.
Надлежащая клиническая практика (GСP)
Клинические исследования
(КИ)
проводятся в соответствии с требо-
ваниями Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice - GCP).
GCP - международный этический и научный стандарт качества планирования и
проведения КИ ЛС с участием людей, а также документального оформления и
представления их результатов. КИ является наиболее ответственным и важным
этапом изучения нового ЛС. Именно на результатах КИ основывается принятие
решения о целесообразности и перспективности применения ЛС в медицинской
практике. Соблюдение стандарта GCP служит гарантией того, что права,
безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются
с принципами, заложенными Хельсинкской декларации Всемирной
25
медицинской ассоциации (ВМА), и данные КИ достоверны.
Мировой рынок КИ, согласно данным аналитической компании
«PricewaterhouseCoopers» [51], оценивается на уровне 50–80 млрд $ в год. По
данным ЕМА [21], основной сегмент КИ составляют онкология и иммунология,
заболевания пищеварительного тракта, нервной и сердечно-сосудистой систем
В Украине в 2016 было зарегистрировано 139 клинических испытаний, из них
100 являются международными многоцентровыми исследованиями и 39 – пред-
регистрационными. При этом наибольшее количество исследований прово-
дится в таких направлениях медицины, как онкология и пульмонология [52].
Документы, регламентирующие клинические испытания ЛС.
В нас-
тоящее время порядок планирования, проведения и этические аспекты КИ ЛС
регламентируют основополагающие руководящие документы:
Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации [53].
Руководство GCP ВОЗ [54].
Руководство GCP ICH [55].
Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС о принципах и
подробных рекомендациях в сфере исследуемых ЛС для
применения у человека, а также требованиях к получению
разрешения на их импортирование [6].
Регламент Европейского Парламента и Совета № 536/2014 о
проведении КИ ЛС для применения у человека [7].
Руководства Совета научных медицинских обществ (The Council for
International Organizations of Medical Sciences — CIOMS)[56].
Национальные правила GCP.
История создания правил GCP относится к Нюрнбергскому кодексу.
Первый международный этический кодекс, созданный в 1947г., был ответом на
военные криминальные испытания фашистских врачей, осужденных
Нюрнбергским трибуналом, и стал основой этических стандартов для
проведения КИ при участии человека.
В 1964 г. Всемирная медицинская ассоциация приняла Хельсинкскую
26
Декларацию [53], где содержатся два основополагающих принципа КИ:
1) обязательное добровольное согласие пациента или здорового
добровольца на участие в эксперименте;
2) обязательный контроль за исследованиями со стороны независимой
группы лиц.
Основные положения Хельсинской Декларации были отражены в 1968 г.
в документе «Принципы клинической оценки лекарств», принятым ВОЗ [57].
Расширение международных контактов, увеличение обмена лекарствами
привела к созданию и имплементации единых требований к проведению
экспериментов на животных, лабораторных исследований и клинических
испытаний. Единые унифицированные стандарты разработаны ВОЗ в 1995 г. и
опубликованы в виде Руководства GCP/WHO [54].
Отдельные нормативные документы США в области КИ опубликованы в
1962 г. В 1977 г. FDA первая предложила правила, определяющие обязанности
исследователей и спонсоров [58]. Разработанные правила назвали GCP,
применив предложенный ВОЗ термин. В ряде европейских стран
(Великобритания, Ирландия, Германия, Франция, Испания) в течение 1986-
1990 гг. были приняты свои правила проведения КИ. В 1990 г. Комиссией ЕС
были изданы GCP ЕC [59]. Собственные правила КИ были приняты также в
Австралии и Японии (1989 г.). В 1995г. ICH разработал руководство GCP «ICH
E6 Good Clinical Practice» и с 1996 г. руководство рекомендовано к принятию в
США, ЕС, Японии. Данное руководство является основой для региональных и
национальных документов, определяющих правила проведения КИ [55]. В
2011г. Международная организация по стандартизации приняла стандарт ISO
14155:2011 «Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good
clinical practice» [60].
Организация и проведение КИ ЛС в Украине, а также экспертиза их
материалов
регламентируется
адаптированными
к
руководству
CPMP/ICH/135/95 (E6) нормативно-правовыми документами. Приказом МЗУ
Украины от 23.09.2009 года № 690 «Об утверждении Порядка проведения КИ
27
ЛС и экспертизы материалов КИ и Типового положения о комиссии по
вопросам этики» [61] введено в действие Руководство СТ-Н МЗУУ 42-7.0:2008
«Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика» (GCP)» [62],
разработанное ГП «Государственный экспертный центр МЗУ Украины»,
которое носит рекомендательный характер.
Do'stlaringiz bilan baham: |
