Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Главными целями фармацевтической разработки
являются целе-
направленное обеспечение качества, гарантирование соответствие каждой еди-
ницы серии произведенного ЛС установленным спецификациям качества, опре-
деление критических точек контроля качества при производстве, определение 
пределов, в которых можно производить изменения производственных 
параметров без потери эффективности и безопасности продукта. 
Для достижения поставленных целей необходимо (рис.2.4) [22]: 

определить оптимальный качественный и количественный состав ЛС; 

разработать оптимальную лекарственную форму; 

обосновать выбор технологического процесса в лабораторных условиях с 
последующим транфером технологии в промышленные масштабы; 

определить спецификации качества для АФИ, вспомогательных веществ и 
ГЛС; 

обосновать выбор упаковочных материалов; 

определить риски, связанные с определенной лекарственной формой и 
процессом ее производства. 
Рис. 2.4 Блок-схема фармацевтической разработки 

---

11 
Современная концепция обеспечения качества ЛС основана на подходе 
ICH «Качество путем разработки» (Quality by Design - QbD), которая 
определяется руководствами ICH: ICH Q8 «Фармацевтическая разработка»[1], 
ICH Q9 «Управление рисками для качества» [23] и ICH Q10 
«Фармацевтическая система качества» [23], ICH Q11 «Разработка и 
производство лекарственных субстанций» [25]. В Украине документы ICH 
приняты в виде гармонизированных руководств «Лекарственные средства. 
Фармацевтическая разработка (ICH Q8). СТ-Н МЗУ 42-3.0: 2011» [26], 
«Лекарственные средства. Управление рисками для качества (ICH Q9). СТ-Н 
МЗУ 42-4.2: 2011» [27], «Лекарственные средства. Фармацевтическая система 
качества (ICH Q10). СТ-Н МЗУ 42-4.3: 2011» [28]. 
QbD рассматривает системный подход к разработке, основанный на 
надежных научных данных и управлении рисками для качества, и который 
начинается с предварительного определения целей и уделяет особое внимание 
пониманию продукции и процесса, а также контролю процесса. Согласно 
концепции QbD фармацевтическая разработка должна включать, как минимум, 
следующие элементы: 

определение целевого профиля качества препарата (
Quality Target Product 
Profile — QTPP
) касающегося качества, безопасности и эффективности с 
учетом, например, пути введения, лекарственной формы, биодоступности, силы 
действия и стабильности; 

определение потенциальных критических показателей качества (Critical Quality 
Attributes — CQAs) лекарственного препарата таким образом,что бы те 
характеристики препарата, которые влияют на качество продукции, были 
объектом изучения и контроля; 

определение критических показателей качества лекарственного вещества, 
вспомогательных веществ и т.п., а также выбор вида и количества 
вспомогательных веществ для выпуска продукции требуемого качества; 

выбор соответствующего производственного процесса; 

определение стратегии контроля. 

---

12 

систематическая оценка, переосмысление и улучшение состава и процесса 
производства, в том числе: 

определение с помощью имеющихся научных данных, экспериментальных 
исследований, а также общей оценки рисков характеристик материалов и 
параметров процесса, которые могут влиять на критические показатели 
качества продукции; 

определение функциональных взаимосвязей, связывающих характеристики 
материалов и параметры процесса с критическими показателями качества
продукции; 

использование глубокого понимания препарата и процесса в сочетании с 
управлением рисками для качества для установления соответствующей 
стратегии контроля. 
Основные преимущества концепции QbD по отношению к традиционной 
фармацевтической разработке представлены в табл. 2.2 [1, 29].