Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Регламенты 
Регламент Европейского Парламента и Совета № 536/2014 регулирует 
проведение клинических исследований ЛС для применения у человека [7]. 
Регламент Европейского Парламента и Совета № 726/2004 определяет 
процедуры Европейского Сообщества для получения разрешения и надзора за 
обращением ЛС для применения у человека и использования в ветеринарии, а 
также создает Европейское агентство по лекарственным средствам (European 
Medicines Agency — ЕМА) [8]. 
Регламент 
Европейской 
Комиссии 
№ 
540/95 
определяет порядок 
предоставления отчетов о возможных неожиданных побочных реакциях ЛС [9] 
Регламент Европейского Парламента и Совета № 596/2009 регулирует допуск и 
обращение орфанных препаратов.[10] 
Регламент Европейского Парламента и Совета № 1901/2006 регулирует сферу 
ЛC для применения в педиатрии.[11] 
Фармацевтический сектор Украины практически первым из всех отраслей 
начал евроинтеграционные процессы еще с середины 1990-х годов и добился в 
вопросах евроинтеграции значительных успехов. Нынешние отношения между 
Украиной и ЕС регулируются Соглашением об ассоциации, которое 
предусматривает важным элементом развития создания зоны свободной 
торговли. Сейчас Украина не является государством - членом ЕС. Нормы ЕС не 
применяются в Украине автоматически. Чтобы решить этот вопрос, 
национальное законодательство должно содержать ссылки на законодательство 
ЕС. С точки зрения медицинских продуктов (ЛС и изделий медицинского 
назначения) это означает, что нормативно-правовые системы ЕС, государств - 
членов ЕС и Украины должны быть согласованы: регулирование обращения 
медицинских продуктов в соответствии с законодательством Украины должно 
быть совместимым с законодательством ЕС. По этой причине законодательство 
Украины и ЕС относительно медицинских изделий должно использовать 
одинаковую терминологию и внедрять единые стандарты. В фармацевтическом 
секторе Украины вводится гармонизация законодательной и нормативной базы 

---

5 
с соответствующими нормами ЕС. Закон Украины «О лекарственных 
средствах» регулирует правовые отношения, связанные с созданием, 
регистрацией, производством, контролем качества и реализацией ЛС [12]. 
Стандарты, руководства и приказы Министерства здравоохранения Украины 
(МЗУ) регулируют все стадии жизненного цикла ЛС
3
.