|
2-bob. Aseptik (steril) sharoitlarda dori vositalarini tayyorlash
1-§. Umumiy qoidalar
10. Aseptik (steril) sharoitlarda dori vositalarini tayyorlashga nisbatan ularning mikroorganizmlar va mexanik zarrachalar bilan ifloslanishi xavfini minimumga keltirishga qaratilgan talablar qo‘yiladi.
11. Inyeksiyalar va infuziyalar uchun eritmalar, oftalmologik dori shakllari hamda yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 1 yoshga to‘lmagan bolalarni davolash uchun mo‘ljallangan dori shakllari, antibiotikli dori shakllari, dorixona ichida tayyorlangan holdagi dori vositalarining sifati farmakopeya maqolasida, umumiy farmakopeya maqolasida belgilangan sifatni nazorat qilish usullariga muvofiq yoxud, bunday maqola bo‘lmagan taqdirda, sifatni nazorat qilish sohasidagi hujjatga muvofiq aniqlanadi.
2-§. Inyeksion va infuzion dori vositalarini tayyorlash
12. Tayyorlangan inyeksion va infuzion eritmalar ko‘rinadigan mexanik aralashmalardan holi, steril, barqaror bo‘lishi, pirogenlik sinoviga bardoshli bo‘lishi kerak.
Inyeksion va infuzion eritmalar aseptik (steril) sharoitlarda inyeksiyalar uchun ishlatiladigan suvda og‘irlik-hajm usulida tayyorlanadi.
13. Bir ish joyida tarkibida turli nomdagi dori vositalari yoki bir nomdagi turli konsentratsiyalardagi dori vositalari bo‘lgan bir necha inyeksion va infuzion eritmalarni bir vaqtning o‘zida tayyorlash taqiqlanadi.
Inyeksion va infuzion eritmalarni ularning tarkibiga kiruvchi dori vositalarining kimyoviy jihatdan bir-biriga mosligi, sterilizatsiya texnologiyasi va rejimi to‘g‘risida ma’lumotlar bo‘lmaganda, shuningdek farmakopeya maqolasida, umumiy farmakopeya maqolasida belgilangan sifatni nazorat qilish usullari bo‘lmaganda yoxud sifatni nazorat qilish sohasidagi hujjat bo‘lmaganda tayyorlash taqiqlanadi.
14. Inyeksion va infuzion eritmalar qo‘llanilishi ruxsat etilgan filtrlash materiallaridan (gigroskopik paxta, doka, kamdan-kam hollarda — shoyi, kaprondan) foydalangan holda filtrlanadi. Eritmani filtrlash uni steril tiqinlar bilan berkitiladigan, tayyorlab qo‘yilgan steril flakonlarga bir vaqtning o‘zida quyib chiqqan holda amalga oshiriladi.
Inyeksion va infuzion eritmalarni tayyorlash boshlanishidan to sterilizatsiyalashgacha bo‘lgan vaqt oralig‘i 3 soatdan oshmasligi lozim.
15. Inyeksion va infuzion eritmalar ushbu Nizomning 1-ilovasidagi 1-jadvalda ko‘rsatilgan sterilizatsiya rejimlari talablariga muvofiq sterilizatsiya qilinadi.
1 litrdan ko‘p hajmli eritmalarni sterilizatsiya qilishga hamda inyeksion va infuzion eritmalarni qaytadan sterilizatsiya qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Sterilizatsiya jarayoni butun solinadigan hajmning samarali sterilizatsiya qilinishini ta’minlashi kerak.
Sterilizatsiya termik usullarining parametrlari va samaradorligini nazorat qilish nazorat-o‘lchov priborlari, kimyoviy va biologik testlar yordamida amalga oshiriladi.
16. Sterilizatsiya rejimlari dori vositalari, yordamchi materiallar, idishlar va boshqa materiallarni Sterilizatsiya qilish rejimini qayd etish jurnalida qayd etiladi.
Jurnalda quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
sterilizatsiyani o‘tkazish sanasi va tartib raqami;
retsept yoki talabnoma raqami;
sterilizatsiya qilinishi lozim bo‘lgan material nomi;
boshlang‘ich dori shakllari, tayyorlangan dori vositalari, yordamchi materiallar, idishlar va boshqa materiallarning (sterilizatsiyagacha bo‘lgan va undan keyingi) miqdori;
sterilizatsiya sharoitlari (harorat, vaqt (sterilizatsiya boshlangan va tamomlangan vaqt ko‘rsatiladi);
termotest;
materiallar sterilizatsiyasini o‘tkazgan shaxsning imzosi.
Jurnalda dori vositalarining sterilizatsiyasi (yakka tartibdagi retseptlar (talabnomalar) bo‘yicha tayyorlangan hamda seriyali tayyorlangan inyeksion eritmalar bundan mustasno), shuningdek natriy xloridni qizdirish haqidagi belgi qayd etib qo‘yiladi.
Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda dorixona rahbarining imzosi va muhr bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.
17. Inyeksiya va infuziya eritmalarining sterilizatsiyagacha bo‘lgan sifatini baholash tashqi ko‘rinishi, mexanik aralashmalar yo‘qligi, rN ko‘rsatkichi, dori vositalarining haqiqiyligi va miqdoriy tarkibi, izotonikligi va barqarorlashtiruvchi moddalar tarkibi bo‘yicha o‘tkaziladi.
Inyeksiya va infuziya eritmalarining sterilizatsiyadan keyingi sifatini baholash tashqi ko‘rinishi, mexanik aralashmalar yo‘qligi, flakonlarga quyib chiqishda nominal hajmini tekshirish, rN ko‘rsatkichi (rN ko‘rsatkichni aniqlashda yo‘l quyiladigan me’yoriy og‘ishlar ushbu Nizomning 2-ilovasidagi 1-jadvalda keltirilgan), dori vositalarining chinligi va miqdoriy tarkibi, nominal hajmdan chetga chiqishlar, tiqinlagichning mahkamligi, barqarorlik, pirogenlik yoki bakterial endotoksinlar tarkibi bo‘yicha o‘tkaziladi.
Ko‘rsatilgan talablardan biriga nomuvofiq bo‘lgan holda eritmalarning sifati qoniqarsiz hisoblanadi.
18. Inyeksiyalar va infuziyalar uchun dori vositalarini tayyorlashda uning barcha bosqichlari Inyeksiyalar va infuziyalar uchun dori vositalari tayyorlashning bosqichlarini nazorat qilish natijalarini qayd etish jurnalida qayd etiladi.
Jurnalda quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
nazoratni o‘tkazish sanasi va tartib raqami;
retsept yoki talabnoma raqami;
boshlang‘ich vositalarning (shu jumladan suv) nomi va olingan miqdori;
tayyorlangan eritma nomi va hajmi;
eritmani tayyorlagan shaxsning imzosi;
qadoqlash (quyib chiqish) (hajm millilitrlarda va shisha idishlar (flakonlar) soni ko‘rsatiladi);
eritmani qadoqlagan shaxsning imzosi;
eritmani mexanik aralashmalar nuqtai nazaridan dastlabki nazoratni o‘tkazgan shaxsning imzosi;
sterilizatsiya (harorat, “...dan” va “... gacha” bo‘lgan vaqt, termotest, eritmani mexanik aralashmalar nuqtai nazaridan sterilizatsiyadan o‘tkazgan shaxsning imzosi);
eritmani mexanik aralashmalar nuqtai nazaridan ikkilamchi nazoratni o‘tkazgan shaxsning imzosi;
tahlillarning sterilizatsiyagacha va undan keyingi raqamlari (kasr orqali ko‘rsatiladi);
berib yuborish uchun kelib tushgan tayyor mahsulot idishlarining soni;
tayyorlangan dori vositalarini berib yuborishga ruxsat bergan shaxsning imzosi.
Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda dorixona rahbarining imzosi va muhr bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.
Do'stlaringiz bilan baham: |
