O’zbekiston respublikasi oliy va o’rta maxsus ta’lim vazirligi namangan davlat universiteti biotexnologiya kafedrasi Dorivor o’simliklarni standartlash metrologiya va sertifikatlash

17- Amaliy mashg’ulot
Tabiiy maxsulotlardan olingan dori vositalarni sertifikatlash
Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni tayyorlash, saqlash, ularning sifatini nazorat qilish hamda ularni rasmiylashtirish tartibi to‘g‘risidagi
NIZOM
Ushbu Nizom “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasi Qonuniga muvofiq dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash, tayyorlangan dori vositalarini saqlash, ularning sifatini nazorat qilish va rasmiylashtirish tartibini belgilaydi.
1-bob. Umumiy qoidalar
1. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalanilgan:
inyeksiyalar uchun dori vositalari — parenteral qo‘llash uchun eritmalar, suspenziyalar, emulsiyalar, shuningdek bevosita ishlatish oldidan steril eritgichda eritiladigan qattiq dori moddalari (kukunlar, tabletkalar, g‘ovak massalar) tarzidagi steril dori shakllari;
eritmalar — suyuq, qattiq yoki gaz holidagi moddalarni tegishli eritgichda eritib hosil qilingan suyuq dori shakli. Eritmalar ichki va tashqi qo‘llanish uchun, shuningdek inyeksiyalar uchun foydalaniladi.
2. Ushbu Nizomning talablari dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash bilan shug‘ullanuvchi dorixonalarga nisbatan tatbiq etiladi.
3. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash uchun tegishli litsenziyaga ega bo‘lgan dorixonalar tomonidan amalga oshiriladi.
4. Dori vositalari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan qo‘llanishi ruxsat etilgan dori moddalaridan (substansiyalardan) tayyorlanadi.
5. Dori vositalarini tayyorlash sanitariya normalari, talablari va gigiyenik normativlarga javob beradigan sharoitlarda amalga oshiriladi.
6. Dori vositalarini tayyorlash bilan shug‘ullanuvchi dorixonalar amalga oshirilayotgan farmatsevtika faoliyatining hajmiga va xususiyatiga muvofiq asbob-uskunalar bilan jihozlanishi kerak.
7. Dori vositalarini tayyorlash va ularning sifatini nazorat qilishda foydalaniladigan o‘lchov vositalarining yaroqliligi hamda aniqligi, shuningdek ularni tekshirish va (yoki) kalibrlashning muntazamligi ta’minlanishi zarur.
8. Dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari sifatini nazorat qiluvchi farmatsevt dorixonaning ichki nazorati sohasida kasbiy bilimlarga ega bo‘lishi kerak. Kimyoviy nazoratni o‘tkazish uchun zarur uskunalar, priborlar va reaktivlar bilan jihozlangan, sifatni nazorat qilishga doir hujjatlar bilan ta’minlangan maxsus ish o‘rni jihozlanadi.
9. Konsentrlangan (quyuqlashtirilgan) eritmalarni, yarim tayyor mahsulotlarni, dorixonada tayyorlangan yarim tayyor mahsulotlarni (zagotovkalarni) dori vositalarini tayyorlashda barcha qaydlar qog‘oz yoki elektron ko‘rinishda rasmiylashtiriladigan Laboratoriya va qadoqlash ishlari jurnaliga yozib qo‘yiladi.
Jurnalda quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
berilgan dori vositasini (xomashyoni) nazorat qilishni o‘tkazish sanasi va tartib raqami;
seriya raqami;
dori vositasining nomi, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi (shu jumladan idishning qiymati);
qadoqlangan mahsulotning tartib raqami, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi, shu jumladan tabletka qilingan dori preparatlari, kukun shaklidagi dori vositalari, dozalangan suyuq dori shakllari uchun tartib raqami, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi;
dori vositasini qadoqlagan shaxsning imzosi;
qadoqlangan dori vositasini tekshirgan shaxsning imzosi, tahlil sanasi va raqami.
Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda tashkilot rahbarining imzosi va muhr bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.