Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

 

---

73 
Дополнение 2.3 
Документы после завершения КИ 
1.
Документация учета исследуемого ЛС в месте проведения КИ, полностью заполненная, с 
документами о возврате остатков исследуемого ЛС; 
2.
Акт уничтожения неиспользованного исследуемого ЛС; 
3.
Итоговый список идентификационных кодов испытуемых; 
4.
Документ, подтверждающий факт аудиторской проверки; 
5.
Отчет монитора о заключительном визите; 
6.
Информация о назначенном лечении и раскрытии кодов; 
7.
Отчет о КИ. 
Дополнение 2.4 
Требования GMP к персоналу 
Общие требования: 

на 
производстве 
должно 
быть 
достаточное 
количество 
квалифицированных сотрудников с необходимым практическим опытом 
работы;

предприятие должно иметь четкую организационную структуру с 
указанием уровней иерархии ключевого персонала (руководитель 
производства, 
руководитель 
подразделения 
контроля 
качества, 
руководитель отдела обеспечения качества или службы качества, а также 
Уполномоченное лицо);

функциональные обязанности каждого работника должны быть изложены 
в письменном виде (с указанием ответственности и полномочий);

должностные обязанности ключевого персонала могут быть переданы 
другим 
назначенным 
замещающим 
сотрудникам, 
обладающим 
достаточным уровнем квалификации;

круг обязанностей персонала должен охватывать все стороны Правил 
GMP без дублирования сфер ответственности;

должны 
существовать 
независимые 
должности 
руководителя, 
ответственного за производство, и руководителя, ответственного за 
контроль качества;