Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Требования GDP к документации. 
Документация должна включать все 
письменные процедуры, инструкции, контракты, протоколы и данные в печат-
ной или в электронной форме. Срок хранения документации - не менее 5 лет. 
Работа с претензиями, возвратами, ЛС, которые подозреваются в 
фальсификации.
Необходимо установить требования к претензиям к качеству 
ЛС и претензиям, которые касаются дистрибуции. Любая претензия 
регистрируется и расследуется, при необходимости предпринимаются САРА, 
уведомляются контрольные органы. Повторная реализация возвращенных ЛС 
возможна, если:

вторичная упаковка не вскрыта, не повреждена, не истек срок 

---

54 
годности, ЛС не были отозваны; 

если возврат произведен из аптеки или от субъекта, не являющегося 
дистрибутором, то должно пройти не более 10 дней после 
первоначальной отгрузки; 

получатель 
может 
доказать 
надлежащие 
условия 
транспортирования, хранения и обращения с ЛС;

возвращенные ЛС проверены и оценены подготовленным 
персоналом;

документальные подтверждения поставок ЛС, предотвращение 
проникновения фальсификатов.
Должна 
быть 
процедура, 
предусматривающая 
сообщение 
в 
контролирующий орган об обнаружении фальсификатов или подозрении в 
фальсификации. Процедура отзыва должны давать возможность начать отзыв в 
соответствии с предписаниями контролирующих органов. 
Требования GDP к аутсорсингу (подрядным работам). 
Заказчик 
ответственен за оценку компетентности Исполнителя успешно выполнять 
требуемую работу и гарантировать посредством контракта и аудитов, что 
выполняются требования GDP. Аудит Исполнителя должен быть выполнен 
перед началом подрядных работ. Впоследствии аудит должен выполняться 
периодически (должна существовать возможность проведения аудита в любое 
время). Ни одна работа в соответствии с контрактом не должна передаваться 
третьей стороне без предшествующей оценки Заказчиком и проведения аудита 
третьей стороны. Исполнитель должен воздержаться от любой деятельности, 
которая может оказать негативное влияние на качество ЛС [29, 96].