Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Литература 
1 
ICH Q8 Pharmaceutical development - http://www.ich.org .
2 
Сметаніна К.І. Основи стандартизації та сертифікації лікарських засобів. – 
Вінниця: Нова книга, 2010. – 376 с. 
3 
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 
November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human 
use http://eur-lex.europa.eu/homepage.html  
4 
http://www.apteka.ua/article/296331  
5 
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles 
and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for 
human use and investigational medicinal products for human use http://eur-
lex.europa.eu/homepage.html  
6 
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and 
detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal 
products for human use, as well as the requirements for authorisation of the 
manufacturing 
or 
importation 
of 
such 
products 
http://eur-
lex.europa.eu/homepage.html  
7 
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 
April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing 
Directive 2001/20/EC http://eur-lex.europa.eu/homepage.html  

---

63 
8 
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 
31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and 
supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a 
European Medicines Agency  http://eur-lex.europa.eu/homepage.html  
9 
Commission Regulation (EC) No 540/95 of 10 March 1995 laying down the 
arrangements for reporting suspected unexpected adverse reactions which are not 
serious, whether arising in the Community or in a third country, to medicinal 
products for human or veterinary use authorized in accordance with the provisions 
of Council Regulation (EEC) No 2309/93 http://eur-lex.europa.eu/homepage.html  
10 Regulation (EC) No 596/2009of the European Parliament and of the Council of 16 
December 1999 on orphan medicinal products  http://eur-
lex.europa.eu/homepage.html 
11 Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 
12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending 
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and 
Regulation (EC) No 726/2004 (consolidated version : 26/01/2007). http://eur-
lex.europa.eu/homepage.html 
12 Закон України № 123/96-ВР від 04.04.1996 р. «Про лікарські засоби». 
13 Г.Н. Шилов, А.И. Хоменко, В.В. Евстигнеев/ Основы разработки новых 
лекарственных средств Медицинские новости. – 2009. – №2. – С. 23-28.
14 www.thepharmaletter.com  
15 www.pharmatimes.com  
16 www.imshealth.com  
17 www.mordorintelligence.com 
18 «World Preview 2015, Outlook to 2020» http://info.evaluategroup.com/rs/607-
YGS-364/images/wp15.pdf  
19 http://health-ua.com/article/2643.html 
20 http://www.fda.gov/  
21 http://www.ema.europa.eu/ema/  
22 Належні практики у фармації: практикум для студ. вищих мед. навч. закладів 

---

64 
/ Н.І. Гудзь, С.Б. Білоус, Т.Г. Калинюк, К.І. Сметаніна; за ред.. Т.Г. 
Калинюка.- Вінниця: Нова книга, 2013.- 368 с. 
23 ICH Q9 Risk Quality Management - http://www.ich.org
24 ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.- http://www.ich.org,
25 ICH Q11 Development and manufacture of drug substances (chemical entities and 
biotechnological/biological entities) http://www.ich.org, 
26 Настанова «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н 
МОЗУ 
42-3.0:2011». 
- 
Київ, 
МОЗ 
України, 
2011. 
- 
33 
с. 
http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1381232  
27 Настанова 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості» ». 
- 
Київ, 
МОЗ 
України, 
2011. 
- 
35 
с. 
http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1381232  
28 Настанова 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості» ». - 
Київ, 
МОЗ 
України, 
2011. 
- 
30 
с. 
http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1381232 
29 Хрестоматия фармацевтического качества [Текст] / Ю. В. Подпружников [и 
др.] ; под ред. А. А. Ишмухаметова. - Москва : Группа Ремедиум, 2015. - 430 
с. : ил., табл.; 25 см 
30 Quality by Design: Product and Process Development, Understanding, and Control 
// Pharmaceutical Research.— 2008. — V.25. —Is. 4. —P.781-791. 
doi:10.1007/s11095-007-9511-1 
31 World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical 
Research 
Involving 
Human 
Subjects. 
- 
Режим 
доступа: 
hitp://www.wma.net/en/30publications/ 10policies/b3/. 
32 OECD series on principles of Good laboratory practice and compliance monitoring 
ENV/JM/MONO(2016)47 
http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaborator
ypracticeglpandcompliancemonitoring.htm  
33 Руководство CT-Н 42-6.0:2014 «Доклинические исследования безопасности 
как основа клинических испытаний с участием человека и регистрации 

---

65 
лекарственных средств (ICH M3 (R2))» ». - Київ, МОЗ України, 2014. - 55 с.
http://www.dec.gov.ua/site/file_uploads/ua/clinical_trials/n1.pdf  
34 ICH M3(R2) «Guideline on non-clinical safety studies for the conduct of human 
clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals - December 2009» - 
http://www.ich.org 
35 ICH Topic S6 Document “Safety Studies for Biotechnological Products” 
http://www.ich.org . 
36 ICH Topic S5(R2) Document “Detection of Toxicity to Reproduction for 
Medicinal Products and Toxicity to Male Fertility” http://www.ich.org . 
37 ICH Topic S1C(R2) Document "Dose Selection for Carcinogenicity Studies of 
Pharmaceuticals http://www.ich.org . 
38 ICH Topic S7A Document “Safety Pharmacology Studies for Human 
Pharmaceuticals http://www.ich.org . 
39 ICH Topic S7B Document “Nonclinical Evaluation of QT Interval Prolongation” 
http://www.ich.org . 
40 ICH Topic S3A Document “Note for Guidance on Toxicokinetics-The Assessment 
of Systemic Exposure in Toxicity Studies”
41 ICH Topic S2B Document “Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity 
Testing of Pharmaceuticals” http://www.ich.org . 
42 Directive 2004/10/EC of the European Parliament And Of The Council of 11 
February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative 
provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice 
and the verification http://eur-lex.europa.eu/homepage.html 
43 EMA/CPMP/ICH/286/1995 (ICH M3(R2)) «Guideline on non-clinical safety 
studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for 
pharmaceuticals - December 2009» http://www.ema.europa.eu/ema/ 
44 Good practices for computerized systems in regulated "GXP" environments PIC/S 
Guidance PI 011-3. - 2007. - 50 p. http://www.picscheme.org . 
45 Guide for the Care and Use of Laboratory Animals: Eighth Edition 
http://www.nap.edu/catalog/12910.html 

---

66 
46 Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 
22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes. 
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0063  
47 US. Dept. of Health and Human Services, Public Health Service, National 
Institutes of Health, (1966) Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. 
(Publication No. 85-23). Washington DC : National Academy Press; (Interagency 
Research Animal Committee]. 1985.
48 US. Government Principles for Utilization and Care of Vertebrate Animals Used 
in Testing, Research, and Training. Federal Register, May 20,1985. Washington: 
Office of Science and Technology Policy.
49 Animal 
Welfare 
Act. 
PL 
(Public 
Law) 
89-544. 
www.nal.usda.gov/awic/legislat/awa.htm .
50 Alternatives To Laboratory Animals http://altweb.jhsph.edu/ .
51 http://www.pwc.com/ua/uk.html  
52 http://www.apteka.ua/article/390603  
53 www.wma.net 
54 Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. 
In: WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines. Sixth 
report. Geneva, World Health Organization, 1995 (WHO Technical Report Series, 
No. 
850), 
Annex 
3
(http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip13e/whozip13e.pdf) 
55 ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice. 1996. 
Режим 
доступа: 
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy
/E6_Rl/Step4/E6_Rl_Guideline.pdf 
56 Counsil for international organisations of medical science (CIOMS). Official 
Website http://www.cioms.ch/ 
57 World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical 
Research 
Involving 
Human 
Subjects. 
- 
Режим 
доступа: 
http://www.wmanet/en/30publications/10policies/b3/ . 

---

67 
58 FDA Regulations Relating to Good Clinical Practice and Clinical Trials 
http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ucm11
4928.htm  
59 Eudralex Volume 10 Guidelines on good clinical practice (ICH E6: Good Clinical 
Practice: 
Consolidated 
guideline, 
CPMP/ICH/135/95) 
http://www.gmp-
compliance.org/eca_guideline_3361.html  
60 ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- 
Good clinical practice http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=45557 . 
61 Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 690 від 23.09.2009 р. 
«Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та 
експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісії 
з питань етики» (із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства 
охорони здоров'я України № 523 від 12,07 2012 p.). - Режим доступа к 
нормативно-правовому 
документу: 
http://zakon.rada.gov.ua/cgi-
bin/laws/main.cgi?nreg=zl010-09 .
62 Лікарські засоби. Належна клінічна практика: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-
7.0:2008. / Міністерство охорони здоров'я України. - Офіц. вид. - К: Вид-во 
TOB «МОРІОН», 2009 - 38 с.
63 www.ohsr.od.nih.gov 
64 http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml  
65 Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being 
with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human 
Rights and Biomedicine European Treaty Series- No. 164 Oviedo, 4.IV.1997 
https://rm.coe.int/CoERMPublicCommonSearchServices/DisplayDCTMContent?d
ocumentId=090000168007cf98  
66 http://www.who.int/ictrp/en/  
67 Наказ Міністерства охорони здоров'я України від № 639 01.10.2015 
«Про внесення змін до порядку проведення клінічних випробувань 
лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» 
http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1520-15  

---

68 
68 Global 
Global 
Generic 
Drugs 
Market 
2016-2020, 
http://www.reportsnreports.com/reports/586255-global- 
generic-drugs-market-
2016-2020.html 
69 Health at a glance 2015 OECD http://dx.doi.org/10.1787/888933281318  
70 Госпитальные закупки лекарственных средств по итогам 2015 г. Helicopter 
View http://www.apteka.ua/article/367329  
71 Генерическая замена лекарственных средств. Опыт ЕС, США и Канады 
http://www.apteka.ua/article/389988 
72 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Public Law 98-417) 21 
U.S.C.: Food and Drugs 
73 Бренды и генерики: критерии оценки эффективности / Полторак В.В., Липсон 
В.В. // Международный эндокринологический журнал.- 2013.- №6.- Т. 54. 
http://www.mif-ua.com/archive/article/36959 
74 Guideline on the Investigation of Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 
1/Corr
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/201
0/01/WC500070039.pdf  
75 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014 «Лікарські засоби. Дослідження 
біоеквівалентності». 
- 
Київ, 
МОЗ 
України, 
2014. 
- 
62 
с. 
http://moz.gov.ua/docfiles/dod396_2014.pdf  
76 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича 
практика» 
- 
Київ, 
МОЗ 
України, 
2016. 
- 
357 
с. 
http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1381232  
77 http://www.fda.gov/ Кодекс Федеральных Правил США - Титул 21 ( GMP 
FDA 21 CFK § 211 - Current Good Manufacturing Practice cGMP). 
78 WHO good manufacturing practice for pharmaceutical products: main principles/ 
World Health Organization Technical Report Series- 2011. - № 961. - Annex 3. 
http://www.who.int . 
79 Certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in 
international commerce http://www.who.int  

---

69 
80 Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors 2015 
MHRA 
London, 
UK 
2015 
672pp 
https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-
regulatory-agency  
81 PIC/S - Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE-009-
12) 
http://www.gmp-compliance.org/guidemgr/files/PICS/PE-009-12-GMP-
GUIDE-PART-II-BASIC-REQUIREMENTS-FOR-APIS.PDF  
82 ICH Q7A «Good Manufacturing Practice Guide For Active Pharmaceutical 
Ingredients» http://www.ich.org 
83 EudraLex. - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. - 
Volume 4.Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and 
Veterinary Use. - Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File. - 
European Comission, Brussels, SANCO/C8/AM/sl/ares (2010) 1064603. - 8 p. 
http://ec.europa.ea 
84 Настанова 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці» - Київ, 
МОЗ 
України, 
2016. 
- 
16 
с. 
http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1381232  
85 СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016 «Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на 
здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва 
різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального 
користування» 
- 
Київ, 
МОЗ 
України, 
2016. 
- 
28 
с. 
. 
http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1381232 
86 СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 «Лікарські засоби. Формалізоване загальне 
оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої 
практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських 
препаратах для людини» - Київ, МОЗ України, 2016. - 20 с. . 
http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1381232 
87 СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 «Лікарські засоби. Валідація процесів» - Київ, МОЗ 
України, 
2016. 
- 
31 
с. 
. 
http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1381232 

---

70 
88 GAMP Guide for Validation of Automated Systems, GAMP4. ISPE (GAMP 
Forum), 2001. http://www.ispe.org.
89 Guide ю good storage practices forpharmaceuticals (Annex 9)WH0 Expert 
Committee on Specifications for Pharmaceuticals Preparations. Thirty-seventh 
Report. 
Geneva, 
World 
Health 
Organization, 
2003:125-136 
(WHOTechnicalReportSeries, № 908) 
90 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 Лікарські засоби. Належна практика 
зберігання 
- 
Київ, 
МОЗ 
України, 
2011. 
- 
26 
с. 
http://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1381232 
91 Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use 
(94/C 63/03) http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/gdpguidelines1.pdf  
92 WHO Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products. WHO Technical 
Report 
Series, 
No. 
957, 
2010, 
Annex 
5 
(2011; 
30 
pages)
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18678en/s18678en.pdf  
93 PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products PE 011-1 1 
June 
2014 
https://www.picscheme.org/en/publications?tri=all#selSection_Guidance 
documents
94 Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal 
products for human use (2013/C 343/01)
http://ec.europa.eu/health/human-
use/good_distribution_practice/developments/index_en.htm  
95 Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active 
substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)/ http://eur-
lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ%3AJOC_2015_095_R_0001  
96 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лікарські засоби. Належна практика 
дистрибуції 
- 
Київ, 
МОЗ 
України, 
2014. 
- 
41 
с.
http://www.moz.gov.ua/docfiles/dn_20140822_0593_dod1.pdf  
97 Report Series 943, Annex 6; WHO/DMP/RGS/98.5 «Marketing Authorization of 
Pharmaceutical Products with special reference to Multisource (Generic) Products: 

---

71 
a manual for drug Regulatory Authorities» 
98 Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of 
pharmacy services. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Geneva: World 
Health 
Organization, 
2011. 
http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/WHO_DMP_RGS_98_5_R.pd
f