Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

системы обеспечения качества 
обеспечены компетентным 
персоналом, подходящими и достаточными помещениями, оборудованием и 
техническими 
средствами. 
Система 
обеспечения 
качества 
должна 
гарантировать, 
что 
закупаемые 
ЛС 
хранятся, 
поставляются 
либо 
экспортируются в соответствии с требованиями GDP, отклонения от 
установленных процедур зафиксированы и расследованы; в работе с 
отклонениями используется система корректирующих и предупреждающих 
действий (САРА), основанная на управлении риском для качества.
Должно быть назначено ответственное (уполномоченное) лицо, 
отвечающее за внедрение GDP, которое работает полный рабочий день и имеет 
соответствующие образование и опыт, знания и обучение GDP. Могут быть 
делегированы обязанности ответственного (уполномоченного) лица, но не его 
ответственность. Должна быть утверждена начальная и последующая 
непрерывная программа обучения персонала, осуществляться координация и 
быстрое выполнение любых операций по отзыву ЛС, эффективное 
расследование 
претензий. 
К 
работе 
может 
допускаться 
персонал 

---

53 
соответствующей квалификации, опыта и обучения GDP. Необходимо 
обеспечить специальное обучение для работы с некоторыми группами ЛС 
(наркотическими и др.). Учет результатов обучения CDP и его эффективности 
должен проводиться регулярно. 
Требования GDP к помещениям и оборудованию. Д
олжна быть 
составлена температурная карта склада до начала его использования, она 
должна учитывать сезонные климатические изменения; расположение 
контрольного оборудования должно производиться на основе результатов 
температурных карт, необходимо производить периодическое повторение 
испытаний в соответствии с результатами оценки риска или при внесении 
изменений. До введения в эксплуатацию оборудования необходима валидация 
(верификация) точности, стабильности, воспроизводимости. Дистрибуторы 
должны определить, какая работа по квалификации оборудования и/или 
валидации процессов необходима. Область и объем валидации (например, при 
хранении, 
комплектации, 
упаковке) 
должны 
быть 
определены 
с 
использованием документированного управления рисками. В отчет о валидации 
входят полученные результаты и комментарии любых отклонений. При 
необходимости 
применяется 
система 
САРА. 
Доказательства 
удовлетворительной 
валидации 
оформляются 
и 
утверждаются 
соответствующим персоналом.