Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Производственные зоны.
В отдельных помещениях либо зонах 

---

47 
производят различные операции и стадии технологического процесса по 
подготовке ингредиентов, приготовлению полупродуктов, промежуточной, 
нерасфасованной продукции, ее фасовке и упаковке. При открытом контакте 
продукции с внутрипроизводственной средой на разных стадиях ее обработки 
ее необходимо предохранять от контаминации и перекрестной контаминации. 
Это достигается путем производства ПС в «чистых» помещениях и «чистых» 
зонах. Чистое помещение - это помещение, чистая зона - это ограниченное 
пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и 
микроорганизмов поддерживается и контролируется на уровне, не 
превышающем 
заранее 
установленных 
пределов, 
соответствующих 
определенному классу чистоты. В одном «чистом» помещении может 
находиться несколько «чистых» зон.
В фармацевтическом производстве существует четыре класса чистоты.

Класс А - локальная зона, предназначенная для проведения 
наиболее критических стадий производства стерильных ЛС.

Класс В - зона, непосредственно окружающая зону класса А.

Классы С и D - чистые зоны для выполнения менее критичных 
стадий производства стерильной продукции.
Максимально допустимые концентрации аэрозольных частиц и 
микроорганизмов для разных классов чистоты представлены в таблице 2.7.
Таблица 2.7 
Максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц 
 для разных классов чистоты 
Зона 
Максимально допустимое число частиц в 1 куб. м воздуха при 
размере частиц, равном или большем 
в оснащенном состоянии 
в эксплуатируемом состоянии 
0,5 мкм 
5,0 мкм