Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

2.8. Надлежащая практика дистрибуции (GDP) 
Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice — 
GDP)
— это одна из систем контроля качества, обеспечивающая качество 
фармацевтической продукции, которое гарантируется соответствующим 
контролем действий, совершаемых в ходе дистрибуции, а также инструмент, 
обеспечивающий 
защиту 
организации 
от 
фальсифицированных, 
недоброкачественных и контрафактных ЛС. 
Впервые Руководство ЕС по GDP было опубликовано в 1994 г. [91].
Действующие на сегодня руководства GDP представлены в табл. 2.8. 
Таблица 2.8 
Основные руководства по G
D
P 
ВОЗ 
ВОЗ Надлежащая практика 
дистрибуции
для фармацевтических 
продуктов. Серия технических докладов ВОЗ, № 957, 2010, 5 [92]
PIC/S
 
PIC/S PE 011-1 Руководство по Надлежащей практике 
дистрибуции
для лекарственных препаратов [93]
ЕС 
Рекомендации по надлежащей практике 
дистрибуции
лекарственных 
средств для человека (2013 C343/01) [94] 
Рекомендации по надлежащей практике 
дистрибуции
активных 
веществ для ЛС для человека (2015 / C 95/01 ) [95]
Украина 
Руководство СТ-Н МЗУ 42-5.0: 2014 Лекарственные средства. 
Надлежащая практика дистрибуции [96]

---

52 
Принципы GDP предназначены для субъектов хозяйствования, осуществ-
ляющих дистрибуцию ЛС, включая предприятия, которые производят ЛС неза-
висимо от ведомственной подчиненности и форм собственности: 

система качества с использованием принципов управления рисками 
применительно к оптовой реализации;

надлежащая документация;

достаточное количество компетентного персонала;

надлежащие помещения, инженерные системы и оборудование; 

работа с претензиями, возвратами, ЛС, которые подозреваются в 
фальсификации;

управление аутсорсинговой деятельностью;

надлежащие условия транспортирования; 

специальные положения для посредников. 
Руководство фирмы по дистрибуции ЛС должно гарантировать, что все 
составляющие