Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

2.7. Надлежащая практика хранения (GSP)
Хранение и транспортировка ЛС и фармацевтической продукции имеют 
место на всех этапах обращения ЛС, от производства до пациента, и должны 
осуществляться в соответствии со стандартом
Надлежащей практики 
хранения (Good Storage Practise — GSP).
Руководство GSP предназначено для 
всех 
сотрудников, 
деятельность 
которых 
относится 
к 
хранению, 
транспортировке и дистрибьюции фармацевтической продукции, и применимо 

---

49 
к производителям, импортерам и различным поставщикам, дистрибьюторами, 
оптовым фирмам, аптекам и другим учреждениям здравоохранения. 
Руководство «Надлежащая практика хранения фармацевтической 
продукции (Guide to good storage practices forpharmaceuticals - GSP)» было 
подготовлено 
ВОЗ 
в 
тесном 
сотрудничестве 
с 
Международной 
Фармацевтической Федерацией (FIP) и принято Экспертным комитетом ВОЗ по 
спецификациям фармацевтических препаратов (цикл технических отчетов ВОЗ, 
№908, 2003) [89]. Руководство СТ-Н МЗУ 42-5.1: 2011 Лекарственные средства. 
Надлежащая практика хранения [90] гармонизировано с Руководство GSP ВОЗ. 
Руководство GSP включает ряд требований к персоналу, помещениям и 
оборудованию и их видам, контролю условий хранения, общие требования по 
хранению 
ЛС, 
документации, 
маркировке, 
возврату, 
отправке, 
транспортировке, отзыву фармацевтической продукции и представляет собой 
дополнение к другим надлежащим практикам. 
Основные требования GSP 

Персонал

Помещения и оборудование 

Помещения для хранения продукции

Условия хранения 

Контроль условий хранения

Требования к хранению продукции

Документация: письменные инструкции и отчеты

Маркировка и контейнеры 

Получение материалов и фармацевтической продукции

Обновление запасов и контроль

Проверка на наличие просроченных и вышедших из употребления 
материалов и продукции

Возврат товара

Отправка и транспортировка

Отзыв продукции

---

50 
Складские помещения должны иметь отдельные участки (зоны) для 
приемки, очистки и при необходимости дезинфекции, транспортировки 
продукции, поступающей на склад, и участок для ее выдачи. Эти участки 
должны быть спроектированы и оборудованы так, чтобы продукция была 
защищена от влияния неблагоприятных погодных и климатических условий. 
Структура складского комплекса должна быть организована:

склад (помещение) входящих сырья и материалов;

изолированная зона (помещение) для карантина сырья; 

склад (помещение) для хранения готовой к реализации продукции;

изолированная зона (помещение) для карантина готовой продукции;

изолированная зона (помещение) для забракованной продукции; 

- изолированная зона (помещение) продукции, возвращенной в связи с 
рекламацией/ претензией;

склад (помещение) хранения отходов. 
При необходимости можно выделить следующие склады/участки:

хранения специальных продуктов (наркотики, яды, другие вещества);

хранения продуктов и материалов при пониженной температуре 
(«холодовые» камеры, или комнаты, морозильные камеры);

хранения горючих и взрывоопасных продуктов и материалов;

хранения газов.
Основные задачи склада готовой продукции:

строгий учет и регистрация прохождения готовой продукции;

обеспечение раздельного хранения произведенной продукции (карантинное 
хранение) и продукции, разрешенной ОКК на реализацию;

оформление и хранение продукции при несоответствии ее спецификациям 
(повторный контроль, на переработку, на утилизацию);

обеспечение оперативного информирования коммерческого отдела о 
продукции, получившей статус «на реализацию».
Деятельность 
складов, 
включая 
фармацевтический 
склад, 
регламентируется следующими документами (фирмы, предприятия и др.): 

---

51 

Положение о складе;

Положение о Руководителе склада;

Должностные инструкции сотрудников;

Стандартные операционные инструкции (СОП), определяющие 
общий порядок работы на складе;

Инструкции по профилактике перекрестной и микробной 
контаминации; охране труда в складской зоне; противопожарной 
безопасности; ликвидации аварийных ситуаций и аварий; 
производственной санитарии и гигиены в складской зоне; оказанию 
первой (доврачебной) помощи;

Приказы и распоряжения руководства.