Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Комплект документов во время проведения КИ
1.
Новые 
редакции 
брошюры 
исследователя; 
протокола 
КИ; 
индивидуальной 
регистрационной формы; информированного согласия и письменного информированного 
согласия пациентов (здоровых добровольцев);
2.
Датированное и документально оформленное одобрение Комиссии по вопросам этики 
при ЛПУ к документам: поправки к протоколу КИ; новой редакции информированного 
согласия и письменной информации для пациентов (здоровых добровольцев); объявлений 
о наборе испытуемых; результатов периодического пересмотра документации КИ; 
3.
Заключение регуляторного органа о внесении существенных поправок к протоколу КИ; 
4.
Изменения 
нормальных 
значений/границ 
норм 
для 
клинических/лабораторных/инструментальных тестов, предусмотренных протоколом КИ; 
5.
Профессиональные 
автобиографии 
(CV) 
нового 
ответственного 
исследователя/исследователя/соисследователя; 
6.
Изменения в процедурах клинических/лабораторных/ инструментальных тестов, новые 
сертификаты, документы контроля качества; 
7.
Документация о передаче исследуемого ЛС и необходимых расходных материалов; 
8.
Сертификаты новых серий исследуемого ЛС; 
9.
Отчеты мониторов; 
10.
Информация о переговорах и переписке, связанных с КИ; 
11.
Подписанные информированные согласия; 
12.
Первичные медицинские документы; 
13.
Заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные формы 
испытуемых; 
14.
Регистрация исправлений в индивидуальных регистрационных формах; 
15.
Сообщения от исследователей спонсору о серьезных побочных явлениях и 
соответствующие отчеты; 
16.
Сообщения от спонсора в ГЭЦ о серьезных непредвиденных побочных реакциях; 
17.
Промежуточные или годовые отчеты о состоянии КИ, предоставляемые в ГЭЦ и 
Комиссию по вопросам этики; 
18.
Сообщения, предоставляемые спонсором исследователю о новой информации по 
безопасности исследуемого ЛС; 
19.
Журнал скрининга испытуемых; 
20.
Список идентификационных кодов испытуемых; 
21.
Журнал регистрации включенных в КИ испытуемых; 
22.
Документация учета исследуемого ЛС в месте проведения КИ; 
23.
Лист распределения обязанностей и образцов подписей ответственного исследователя/ 
исследователей/соисследователей; 
24.
Журнал учета образцов биологических жидкостей/ тканей, оставленных на хранение