Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Дополнение 2.1 
Содержание комплекта документов Мастер-файла КИ
1.
Брошюра исследователя; 
2.
Подписанный протокол и поправки к нему; 
3.
Образец индивидуальной регистрационной формы; 
4.
Материалы, предоставляемые субъектам испытания: форма информированного согласия 
(включая все необходимые переводы); объявление о наборе субъектов испытания; 
5.
Информация о финансовых вопросах испытания; 
6.
Договор страхования и сертификат к договору; 
7.
Подписанные договора между участвующими сторонами
8.
Датированное и документально оформленное одобрение Комиссии по вопросам этики 
при ЛПУ материалов КИ; 
9.
Документ о составе Комиссии по вопросам этики при ЛПУ; 
10.
Заключение регуляторного органа (в Украине – ГЭЦ) о проведении КИ; 
11.
Профессиональные автобиографии исследователей (CV); 
12.
Нормальные значения / границы норм для клинических / лабораторных / 
инструментальных тестов / исследований, предусмотренных протоколом КИ; 
13.
Сертификаты 
контроля 
качества 
лабораторного 
оборудования 
для 
клинических/лабораторных/ инструментальных тестов; 
14.
Образец этикетки на упаковке исследуемого ЛС; 
15.
Инструкция по обращению с исследуемым ЛС и необходимыми расходными 
материалами; 
16.
Документация о передаче исследуемого ЛС и необходимых расходных материалов; 
17.
Сертификат серии исследуемого ЛС; 
18.
Процедура раскрытия рандомизационного кода при проведении КИ «слепым» методом; 
19.
Рандомизационный список; 
20.
Отчет монитора о предварительном визите; 
21.
Отчет монитора о стартовом визите. 
 
 

---

72 
Дополнение 2.2