Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Требования к ключевому персоналу: 
Обязанности руководителя производства
: 

обеспечивает производство и хранение продукции в соответствии с 
нормативной документацией для соблюдения требуемого качества;

утверждает инструкции, касающиеся производственных операций, и 
обеспечивает их выполнение;

обеспечивает контроль протоколов по производству серии (досье серий);

контролирует состояние и обслуживание помещений, оборудования и 
инженерных коммуникаций;

---

74 

обеспечивает проведение соответствующей валидации;

обеспечивает первичное и последующее обучение персонала. 
Обязанности руководителя отдела обеспечения качества или службы 
качества: 

обеспечивает организацию работы отдела обеспечения качества 

обеспечивает планирование деятельности отдела обеспечения качества по 
поддержанию целостности и функционирования системы менеджмента 
качества 

обеспечивает непрерывный мониторинг функционирования системы 
менеджмента качества; 

оценивает анализ состояния целостности и функционирования системы 
менеджмента качества; 

обеспечивает планирование и анализ результатов проведения внутренних 
аудитов подразделений; 

обеспечивает своевременное корректирование отдельных положений 
документации системы менеджмента качества в соответствии с 
изменениями, происходящими в деятельности производства; 

обеспечивает управление рисками для качества; 

обеспечивает внедрение новых практик и инструментов, которые 
позволяют улучшать качество выпускаемого программного обеспечения; 

разрабатывает и совершенствует правила, нормы и требования, 
регламентирующих процессы, связанные с системой менеджмента 
качества;