Тема Концепция надлежащих фармацевтических практик (gxp) и их

Основные этические принципы
отражены в различных международных 
документах, среди которых: 

Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации [53];

Международное руководство по этике для биомедицинских исследований 
с участием людей в качестве CIOMS [56]; 

Бельмонтский отчет [63]; 

Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека ООН [64] и др. 
В 2002г. Украина присоединилась к «Конвенции о защите прав и досто-
инства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: 
Конвенция о правах человека и биомедицине» [65], принятой Советом Европы, 
и устанавливающей требования относительно медицинских исследований с 
участием человека. Национальной правовой нормой, которая обеспечивает 
законность проведения КИ в Украине, является Закон Украины «О лекарст-
венных средствах» [12], который регламентирует, что КИ ЛС проводятся с 
целью установления или подтверждения эффективности и безопасности ЛС. 
Защита исследуемых обеспечивается путем: 

оценки риска перед проведением каждого КИ на основании 
предварительных исследований, 

---

29 

надзора со стороны Центральной и локальных комиссий по 
вопросам этики и регуляторных органов, 

страховой защиты, 

защиты персональных данных. 
Необходимо 
обеспечить 
особую 
защиту 
пациентов, 
которые 
самостоятельно не способны дать информированное согласие на участие в КИ. 
Таких пациентов нельзя включать в КИ, если такие же результаты можно 
получить при участии лиц, которые способны предоставить информированное 
согласие. Таких пациентов можно включать в КИ только тогда, когда есть 
основания ожидать, что применение исследуемого лекарственного средства 
принесет непосредственную пользу пациенту, и она будет превышать риск. 
К началу участия в КИ пациент (здоровый доброволец) или его законный 
представитель, а также исследователь или член исследовательской группы, 
ответственный за получение добровольного информированного согласия, 
подписывают и собственноручно датируют два экземпляра информированного 
согласия, один из которых остается исследователю, а второй передается 
пациенту. Обязательно должно быть указано, что согласие дано исследуемым 
(законным представителем) добровольно на основании полученной полной 
информации о клинических испытаниях. Один экземпляр подписанного и 
датированного информированного согласия сохраняется у исследователя (в 
архиве ЛПУ, где осуществлялось клиническое испытание) в течение 15 лет 
после его завершения. 
В письменной и устной информации, предоставляемой пациенту 
(здоровому добровольцу) или законному представителю, указываются 
исследовательский характер и задачи КИ; информация об исследуемом ЛС и 
вероятность привлечения к одной из групп КИ; процедуры проведения КИ; 
права и обязанности испытуемого; ожидаемый риск; другие виды 
медикаментозного или немедикаментозного лечения, которые могут быть 
назначены пациенту; компенсация и / или лечение, на которые испытуемый 
может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью во время КИ; что 

---

30 
участие в клиническом испытании является добровольным и испытуемый 
может отказаться от нее в любой момент без объяснений, без каких-либо 
санкций или ограничений прав испытуемого; что представители регуляторных 
органов и спонсора имеют право непосредственного доступа к информации в 
первичной медицинской документации исследуемого для проверки процедур и 
/ или данных КИ, не нарушая при этом анонимности испытуемого.