Структура и функции белков и пептидов

Государ-
ственная фармакопея.
Общая фармакопейная статья включает перечень нормируемых по-
казателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физиче-
ских, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологиче-
ских методов анализа ЛС, требование к используемым реактивам, титрованным растворам, 
индикаторам. 
Биохимические исследования с использованием гомогенатов органов и тканей, кле-
точных культур и субклеточных фракций позволяют оценить биологическую активность ЛС. 
На основе специфических белок-лигандных взаимодействий (фермент-субстрат, антиген – 
антитело, лиганд – рецептор) используются биохимические методы: радиоиммунный, имму-
ноферментный, хемилюминесцентный анализ, аффинная хроматография. Использование 
биохимических методов обеспечивает стандартизацию и контроль качества ЛС на этапах их 
производства и хранения. Для стандартизации и оценки качества ЛС применяется спектро-
фотомерия, флуоресцентный анализ, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-
спектрометрия. 
Требования к биохимическим методам:

правильность — близость результатов к истинному значению, что может быть 
проведено при сравнении с результатами, полученными с помощью иной методики;

точность — согласованность между отдельными результатами испытаний (откло-
нение отдельных результатов от среднего значения — относительное стандартное отклоне-
ние);

сходимость — точность методики при ее выполнении одним и тем же аналитиком 
при одних и тех же условиях (реактивы, оборудование, лаборатория);

воспроизводимость — точность методики при использовании ее в различных 
условиях для идентичных образцов (разные лаборатории, исполнители, оборудование, вре-
мя).

надежность — способность методики давать результаты анализа с приемлемой 
правильностью и точностью при изменении условий работы для предположительно иден-
тичных образцов из одной и той же однородной серии материала;

чувствительность — способность методики испытания регистрировать небольшие 
изменения концентрации;

предел обнаружения — наименьшее содержание, при котором анализируемое ве-
щество может быть обнаружено.