Литература для студентов фармацевтических институтов Технология лекарственных форм в двух томах том 2

Контрольные вопросы

1. 
   Какова классификация растворов. Опишите особенности технологии растворов в зависимости от используемых растворителей.
   
2. 
   Перечислите факторы, с помощью которых можно ускорить растворение.
   
3. 
   Какие стадии можно выделить при растворении и как ускорить процессы, входящие в эти стадии?
   
4. 
   Назовите способы перемешивания и типы мешалок.
   
5. 
   Перечислите типы центрифуг и отстойников, объясните принципы их работы.
   
6. 
   Каковы требования к фильтрующим материалам, их обоснование?
   
7. 
   Как осуществляется стандартизация растворов? Показатели качества.
   
8. 
   Каковы способы получения сиропов и ароматных вод?
   

Глава 13
СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИ ПРИГОТОВЛЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

13.1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА. ТРЕБОВАНИЯ. КЛАССИФИКАЦИЯ

Промышленное изготовление этой группы лекарственных форм началось позднее других. В России впервые разработал и применил в лаборатории асептические условия и технологию стерильных инъекционных растворов петербургский фармацевт, профессор А.В.Пель (1885). Для хранения стерильных дозированных растворов он впервые в мире предложил запаянные стеклянные сосуды.
Первоначально ампулированные препараты выпускались в аптеках в ограниченном количестве. В дальнейшем их выпуск был перенесен в лаборатории, фабрики и производства. В настоящее время в стране около 20 химико-фармацевтических заводов выпускают более 300 наименований (более 5 млрд ампул в год). Удельный вес лекарственных препаратов для парентерального применения составляет 30% от всех готовых лекарственных средств. Препараты для инъекций заводского производства выпускаются в сосудах из стекла - ампулах, флаконах, прозрачных пластмассовых упаковках из полимерных материалов и шприц-тюбиках разового применения. Широко используется безыгольный способ введения препаратов с помощью специального инъектора.
Широкому применению и производству препаратов для парентерального введения способствует целый ряд преимуществ перед другими готовыми лекарственными средствами: быстрота действия и полная биологическая доступность, отсутствие влияния желудочно-кишечного тракта и печени, точность и удобство дозировки, введение больным, находящимся в бессознательном состоянии и в случаях, когда невозможно пероральное введение, стабильность и возможность заготовки на длительный срок.
Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированием и введением механических включений. При введении лекарственных препаратов этим способом часто возникают антигенные, аллергические и пирогенные реакции организма, происходят повреждения кровеносных сосудов и нервов. Посторонние примеси могут вызвать вредные воздействия на организм. Для введения требуется квалифицированный персонал. Все это предъявляет к исходным материалам, лекарственным веществам, условиям изготовления и готовому продукту особые требования: высокая чистота, апирогенность, отсутствие механических включений, стабильность, стерильность, а для отдельных препаратов - изотоничность, изоионич-ность, изогидричность, определенная ионная сила и вязкость.
Все стерильные и асептически изготовляемые в промышленном производстве лекарственные формы можно классифицировать следующим образом: инъекционные (растворы, эмульсии, суспензии, порошки, таблетки для получения растворов и имплантации, Лиофилизированные растворы), глазные (глазные капли, мази, пленки и др.), стерильные примочки.
Технология инъекционных препаратов представляет собой сложное многостадийное производство, включающее как основные, так и вспомогательные процессы.

Схема 13.1. Технология ампулированных препаратов