Литература для студентов фармацевтических институтов Технология лекарственных форм в двух томах том 2

12.6. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ РАСТВОРОВ

Водные растворы. Неустойчивы при хранении, так как возможен гидролиз, микробная контаминация, окисление и т. д. Поэтому их получают, как правило, на непродолжительный срок. В настоящее время в фармакопеях установлены нормы загрязненности микроорганизмами - не более 1000 микроорганизмов в 1 мл раствора при полном отсутствии патогенной микрофлоры.
Важно для расфасовки использовать флаконы из химически стойкого стекла марки НС-1, НС-2, чтобы не происходило его выщелачивания. За рубежом водные растворы для увеличения сроков хранения выпускают стерильными во флаконах или ампулах.
В водных растворах можно регулировать терапевтический эффект за счет изменения степени диссоциации и сольватации лекарственных веществ добавлением электролитов, ПАВ, изменением значения рН и вязкости.
Растворы на этаноле. Получают их в отдельных помещениях с соблюдением правил работы с огне- и взрывоопасными веществами. Растворение проводят в герметически закрывающихся реакторах, без нагревания. Фильтруют через друк-фильтры, так как при использовании вакуумных происходит закипание и большие потери этанола. Важным показателем качества является концентрация этанола в готовом растворе.
Масляные растворы. Масла подвержены гидролизу под действием липаз при наличии даже следов влаги и катализаторов, например солей тяжелых металлов, в результате которого образуются свободные жирные кислоты, окисляющиеся до высокореакционных гидро-пероксидов, пероксидов и свободных радикалов. Это может изменить свойства масла как растворителя и привести к взаимодействию с действующими веществами с образованием токсичных продуктов. Поэтому важными показателями качества масла и раствора являются кислотные, йодные и перекисные числа.
При получении глицериновых и масляных растворов процессы растворения и фильтрования проводят при нагревании.

12.7 СТАНДАРТИЗАЦИЯ РАСТВОРОВ

Основной показатель качества растворов-количественное содержание действующего вещества, При несоответствии концентраций раствора требуемой следует рассчитать необходимое количество растворителя или концентрированного раствора.