Литература для студентов фармацевтических институтов Технология лекарственных форм в двух томах том 2

Марки стекла
Состав стекла. % от массы
SiO2 ±0,50	Al2O3 ±0,20	B2O3 ±0,25	СаО± +MgO ±0,30	Na2O ±0,25	K2О ±0,20	Fe2O3 ±0,30	MnO2, ±0,50	BaO ±0,20
НС-3 НС-1 СНС-1 НС-2,НС-2A АБ-1 XT XT-1 МТО ОС ОС-1	72,80 73,00 67,00 73,00 73,00 74,00 72,00 73,00 73,50 73,00	4,50 4,50 4,10 3,5 3,0 5,0 6,0 1,50 1,50 1,30	6,00 4,00 5,20 2,50 - 8,00 10,50 - - -	6,90 8,00 6,30 8,00 9,50 1,20 0,80 10,00 9,50 10,00	8,10 8,50 7,50 11,00 13,50 5,00 6,70 15,50 15,50 15,70	1,70 2,00 2,00 2,00 1.00 2,80 1,80 - - -	- - 2,90 - - - - - - -	- - 5,0 - - - - - - -	- - - - - 4,00 2,20 - - -

На поверхности стекла при контакте с растворами в ампулах и флаконах во время хранения и особенно при тепловой стерилизации в зависимости от его марки и значения рН раствора может происходить выщелачивание или растворение. При растворении в раствор переходят компоненты стекла в тех же соотношениях, что и в стекле. Выщелачивание - это преимущественно выход из стекла оксидов щелочных и щелочноземельных металлов, в результате чего на поверхности стекла образуется защитная кремнеземная пленка, которая препятствует продолжению процесса.

В нейтральных и кислотных растворах при взаимодействии с водой и кислотами щелочные ионы натрия и калия переходят в раствор, вызывая некоторые изменения в величине рН, а на поверхности стекла образуется защитная пленка кислоты кремниевой. По мере взаимодействия толщина пленки увеличивается за счет малой степени диссоциации и слабой реакционной способности этой кислоты, диффузия затрудняется и процесс резко замедляется.
В растворах, имеющих значение рН 3,0, реакция среды почти не изменяется, так как щелочность нейтрализуется дополнительной диссоциацией кислоты.
Растворы, имеющие значение рН 5,0, дают наибольший его сдвиг в ампулах из стекла НС-1: после стерилизации оно увеличивается на 1,2, а при хранении в течение 1 года на 1,65. Это связано с высокой степенью диссоциации кислот при величине рН 5,0.
В щелочных растворах происходит растворение щелочных и кислотных компонентов стекла. Разрывается связь Si - О - Si с образованием натрия и калия силикатов, при этом растворяется поверхностный слой на большую глубину. На поверхности образуется слой плохо растворимых магния и кальция силикатов, но концентрация этих соединений недостаточна для формирования сплошной и прочной пленки. Поэтому она при хранении в ампулах из стекла с недостаточной химической устойчивостью отслаивается, образуя механические включения, что недопустимо в инъекционных растворах. В ампулах из стекла НС-1 растворы, имеющие значение рН 9,0, после стерилизации изменяют его на +1,75, а после годичного хранения - на +0,5 от исходной величины.

Таблица 13.3. Удельная поверхность контакта стекла в зависимости от вместимости ампул

Номинальная вместимость ампулы, мл	Общая внутренняя поверхность в ампуле, см^2	Удельная поверхность контакта, см^2/мл
1	10,6	10,6
15	48,0	3,20
50	80,5	1,60

Важно учитывать удельную поверхность контакта раствора со стеклом.

В таблице 13.3 приведены данные об удельной поверхности контакта стекла в зависимости от вместимости ампул.
Как видно из данных, представленных в табл. 13.3, удельная поверхность контакта раствора со стеклом в мелкоемких ампулах значительно больше. Поэтому их химическая стойкость должна быть более высокой.
Таким образом, сохранность ампулированных растворов зависит от марки стекла, исходного значения рН раствора, времени его контакта со стеклом, температуры, при которой производится стерилизация и хранение, и от вместимости ампул, т. е. удельной поверхности контакта раствора со стеклом.